淺析食品檢驗檢測機構質量管理體系的建立及運行

劉鵬展　駱曉敏　陳科

摘 要：經濟的飛速發展極大地豐富了居民的物質生活，但是食品安全問題也日益突出。食品檢驗檢測機構肩負監督產品質量，保障居民身體健康和飲食安全的重要使命。質量管理體系對于保證食品檢驗檢測機構的正常運行及檢測結果的科學準確具有重要意義，通過對質量管理體系的建立、運行及改進的分析，為食品檢驗檢測機構的質量管理提供借鑒。

關鍵詞：食品檢驗檢測機構;質量管理體系;建立;運行

Abstract：With the rapid development of economic， peoples livelihood is greatly richened in substance， whereas the food safety problems have become increasingly prominent in the meantime. Food testinglaboratories play a key role in monitoring the quality of products， ensuring the health and food safety of residents. The quality management system is of great significance to ensure the operation and validity of results of the food testinglaboratories. It provides a good reference for the quality management of the food testinglaboratories by analyzing the establishment， implementation and improvement of the quality management system.

Key words：Food testing laboratories; Quality management system; Establishment; Implementation

中圖分類號：F203

改革開放以來，我國食品工業經歷了從改革初期的緩慢增長階段到二十一世紀的高速增長階段[1]，產業結構不斷優化，產品種類、數量及工業產值不斷提升。到2015年，我國規模以上食品企業達39 647家，實現主營業務收入11.35萬億元，占全國工業總收入的10.3%[2]，食品工業成為國民經濟基礎性、戰略性支柱產業[3-4]。食品工業的迅速發展促進了食品生產加工工藝的不斷創新升級，產品品類不斷增加，極大地豐富了居民的物質生活，但是近年來曝光的食品安全事件不斷觸動著公眾的神經，從震驚全國的三聚氰胺奶粉事件、到“地溝油、瘦肉精、鎘大米”，再到近幾年的外賣食品衛生問題、非洲豬瘟等，消費者談及食品安全憂心忡忡。如何確保流入市場的食品質量安全，打擊非法添加等違法犯罪，保障居民身體健康和飲食安全成為食品檢驗檢測機構的重要使命和責任[5]。

1 食品檢驗檢測機構建立質量管理體系的意義

根據食品安全法規定，檢測機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后方可開展食品檢驗活動。食品檢驗檢測機構若想取得認證認可資質，必須按照相關準則要求建立質量管理體系，對影響檢測結果的各環節要素進行控制。食品檢驗檢測機構作為食品安全監管技術機構，檢測數據科學、準確是其安身立命之本，而質量管理體系是檢測機構落實全面質量管理的制度保證。因此構建完善的質量管理體系對實現檢測過程的規范化、標準化，提升質量管理水平，保證結果質量具有重要意義[6]。

2 質量管理體系文件的建立

以獲得認證認可資質的食品檢驗檢測機構為例，質量管理體系文件的建立要充分滿足認證認可準則的通用要求，即《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》[7]《檢測和校準實驗室能力認可準則》[8]，還要兼顧食品和化學等領域的特殊要求及食品安全法等法律法規的要求。

質量管理體系文件一般包括質量手冊、程序文件、作業指導書及記錄表格共4層文件，文件數量由上至下呈金字塔形分布[9]。質量手冊屬于綱領性文件，是全體員工的行動指南。一般以認可準則各要素為框架，內容通常涵蓋質量方針、質量目標、結構要求、資源要求、技術要求及管理要求等方面[8]，撰寫時應結合實驗室工作實際將要素要求轉化為對各項工作的要求;程序文件屬于質量手冊的支持性文件，主要描述各環節工作流程，明確各部門具體工作內容及職責;作業指導書屬于程序文件的支持性文件，具體描述各項工作如何開展實施，各崗位工作職責，內容要求的詳細程度視員工對操作的熟練程度而定。記錄表格屬于下層文件，是各項工作開展落實的證明性文件，內容應詳細具體，便于追溯查驗。質量管理體系文件體現的不僅僅是工作要求，同時也是最高管理者的管理智慧，最高管理者應積極參與管理體系文件的建立，通過頂層設計，對組織架構及流程設置進行優化完善，確保檢驗工作質量的同時提升工作效率。

3 質量管理體系的運行

質量管理體系的運行本質上是全體員工落實質量管理體系文件要求的過程，通過貫徹落實文件要求，確保影響檢測結果波動的要素得到較好控制，保證結果質量[10]。影響檢測結果的要素主要來自6個方面：人員、設備、材料、方法、環境與測量，質量管理體系運行過程應對以上要素予以重點關注[11]。

3.1 人員

實驗室一切活動的開展都離不開人員，人員是質量管理體系運行的決定性要素。完善的人員管理流程應涵蓋人員的能力確認、選擇、培訓、監督、授權和能力監控等環節[8]。能力的確認和選擇應重點關注人員的專業背景、工作經歷及技術能力，同時應注意專業技術人員比例，食品檢驗檢測機構中，中級及以上專業技術職稱或同等能力的人員應不少于從事檢驗活動人員總數的30%[12];培訓要突出計劃性、針對性，培訓內容應與當前的業務發展相匹配，重點針對日常監督及內外審發現的不符合問題，增強培訓靶向性;監督是對人員初始能力的考察，重點關注實習期人員及試用期人員，規范其操作，確保技術能力和行為規范;人員經考核能力確認通過后方可上崗，關鍵崗位予以授權;監控環節注重對在崗人員技術能力的持續性確認，確保人員能力的維持。

3.2 設備

儀器設備管理應涵蓋儀器設備的驗收、使用、維護維修、檢定校準與期間核查。建立儀器設備檔案，使用、維護及維修記錄均應納入檔案管理，方便了解設備運行狀態和過程溯源。設備維修后重新投入使用時應重新進行計量校準，同時追溯是否對之前工作造成了影響。建立儀器設備臺賬，確定計量校準周期及關鍵參數，檢驗部門應對計量校準結果進行確認，并確保相關參數及修訂因子得到正確應用。制定設備的期間核查計劃，確定核查參數及判定標準，確保計量檢定周期內設備的性能穩定。

3.3 材料

材料主要指標準物質及試劑耗材，其標識管理和質量品質對于檢測結果有直接影響。樣品標識的唯一性對于檢測結果溯源具有重要意義。食品檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，確保樣品的完整性，并避免其發生變質、污染、丟失等，標識應清晰標注樣品名稱、編號及狀態。在樣品的運輸、儲存和流轉過程中應加強標識管理并注意保留記錄，重點關注樣品接收環節，評估樣品數量、包裝及存儲狀態是否滿足檢測及標識要求。

標準物質、消耗材料及試劑質量是保證檢測結果準確的物質基礎，須確保從合格供應商處采購，同時在入庫前做好驗收工作。對檢測結果有重要影響的關鍵物質（不限于標準物質，包括試劑等），檢測部門應配合做好技術驗收，同時在日常工作過程中定期開展期間核查，確保物質的性能穩定。

3.4 方法

檢測方法是開展檢測工作的依據，體系運行過程中重點關注方法的選擇、驗證、實施及有效性確認環節。合同評審初期須按照客戶的要求選擇檢測方法，優先選擇標準方法，如果客戶選擇舊的方法應及時通知客戶，若客戶堅持，應在報告備注信息中予以說明。根據認證認可準則要求，實驗室在引入標準方法前，即開展資質擴項前，應進行方法驗證，確保實驗室有資源、有能力開展相關工作。對于檢測方法中的可選擇步驟，應結合實驗室人員的整體素質，制定相應的操作規程進行細化和完善，確保人員操作的一致性。開展檢測工作時，方法的有效性對于檢測結果具有決定性作用。定期進行標準查新是確保檢測方法有效性的重要手段。

3.5 環境

環境條件包括溫濕度、照明、現場污染程度，其對食品樣品的檢測結果具有較大影響。食品樣品的貯存、檢測、儀器設備的運行均應注意環境條件。食品樣品的貯存條件應嚴格遵循產品明示要求或冷鏈物流相關規范要求，避免因食品變質影響檢測結果;食品檢驗檢測中微生物檢測對環境衛生條件的要求比較高，應嚴格避免環境污染，控制室內氣壓或沉降菌、浮游菌等對特殊環境條件的要求;高精密儀器設備的運行也受溫濕度條件的影響，溫度過高或者過低都會影響儀器設備性能，尤其是位于南方的實驗室，在梅雨季節應重點關注環境濕度，及時進行除濕。

3.6 測試

市場中流通的食品類別共計34大類，物質組成豐富，基質復雜，且食品安全標準眾多，測試過程中影響檢測結果準確性的因素較多，檢驗人員應嚴格根據標準或者作業指導書開展檢測工作。若樣品基質復雜或存在干擾項目，應加強凈化或采用不同的基體改進劑和抗干擾劑[13];若檢驗指標會隨著存儲條件變化或者其本身不穩定，應優先安排檢測或在短時間內完成檢測;部分檢驗用溶液應現用現配，不使用存放較長時間，或超過檢測期限的試劑、標準物質等[14];在計算檢測結果不確定度時，應考慮稱樣、回收率、稀釋度、定容體積、試樣重復因子、標準曲線、標準物質純度和儀器精密度等不同分度因素的影響[15]。

4 質量管理體系的改進

為進一步貫徹質量方針，實現質量目標，提升管理體系的適宜性、充分性及有效性，增強應對風險和機遇的能力，質量管理體系在運行過程中應持續改進，改進主要通過以下幾方面實現。

4.1 質量監督

實驗室應強化質量監督，以發現問題，推動體系的持續改進。質量監督的重點是監督人員是否按照質量管理體系文件的要求進行規范操作。質量監督應分為兩個層面，一級監督是檢測部門內部的自我監督，由各部門的質量監督員按照各環節監督重點制定監督表對人員操作進行實時在線監督，內部自我監督時應注意提高問題發現率，避免監督流于形式，實現計劃-檢查-糾正-跟蹤落實的良性循環;二級監督是由質量管理部組織開展的監督，依據體系文件中的要素分配，結合監督及內外審發現的問題有針對性的制定監督計劃，以發現問題為導向。質量管理部應及時對監督發現的問題進行匯總、統計分析，針對體系文件存在的漏洞、矛盾等問題對質量管理體系進行改進，提升體系文件的適宜性。

4.2 內審及管理評審

內審及管理評審是集中、系統實現管理體系改進，提升管理體系適宜性和有效性的重要手段。內部審核是驗證實驗室活動是否符合管理體系、評審準則及法律法規要求的一項重要工作[16]。完善的內審實施計劃是內審活動成功的關鍵，內審人員應接受過相關方面的培訓并有授權，內審計劃表應覆蓋質量管理體系文件的全部要素、部門及場所。各內審小組應制定較為詳細的內審檢查表，明確人員分工、檢查重點及檢查方法，重點審查日常監督及歷年內外審發現的不符合項。

管理評審通常每12個月1次，由管理層負責，用以評價質量目標是否達成，明確下一年度各部門改進的工作重點。各部門應在參加管理評審會議前認真準備相關材料，各部門就職權范圍內的重點工作內容及存在問題進行總結匯報，管理層結合匯報內容進行總結輸出。質量管理部應在管理評審結束后及時跟進，確保整改措施落實到位。當管理體系出現重大調整時，應該增加管理評審的次數。

4.3 外審及客戶滿意度調查

外部評審及客戶反饋也是實驗室改進的有效途徑。外部評審主要包括資質認定認可評審、監督檢查及主管部門的飛行檢查等。外部評審由第三方主導實施，評審更為客觀，更易發現問題，且提出的問題更易被實驗室接受，更能得到領導層的重視，因此能較好的推動整改工作的進行。另外，客戶滿意度也是質量目標的一項重要內容，實驗室要建立較為全面的客戶反饋途徑，完善客戶滿意度調查方式及客戶投訴渠道，重視反饋，認真記錄，及時回應，妥善處理，跟蹤落實。以客戶為中心，注重客戶需求，更好的服務客戶，不斷改進，提升管理水平及服務質量，增加自身的市場競爭力。

5 結語

經濟的飛速發展帶來了物質產品的極大豐富，人們的產品質量意識也不斷加強。食品安全作為民生工程，更是人民群眾關注的焦點。這也預示著食品檢測行業作為經濟發展和社會發展的必然需求，在未來幾年仍將持續超速增長[17]。根據國家認證認可監督管理委員會公布的統計數據，截至2018年底，我國共有檢驗檢測機構39 472家，全年實現營業收入2 810.5億元，共出具檢驗檢測報告4.28億份。其中，食品及食品接觸材料類檢測機構共3 389家，盈收超百億。統計數據顯示，檢驗檢測機構整體呈弱、小、散的面貌，就業人數在100人以下的檢驗檢測機構的占比達到96.33%，絕大多數檢驗檢測機構屬于小微型企業，承受風險的能力薄弱，可通過完善其質量管理體系，促進檢測機構的發展。完善的質量管理體系對于保證機構體系的運行良好、防范風險、健康發展具有良好的推動作用，同時對保證結果質量，提升自身管理水平具有重要意義。

參考文獻：

[1]戴小楓，張德權，武 桐，等.中國食品工業發展回顧與展望[J].農學學報，2018，8（1）：125-134.

[2]國家發改委，中華人民共和國工業和信息化部.發改產業[2017]19號 關于促進食品工業健康發展的指導意見[Z].（2017-01-12）.

[3]國務院辦公廳.國辦發〔2017〕60號 國民營養計劃（2017—2030年）[EB/OL].（2017-07-13）[2020-05-28]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2017-07/13/content_5210134.htm.

[4]國務院辦公廳.國辦發〔2014〕3號中國食物與營養發展綱要（2014—2020年）[EB/OL].（2014-02-10）[2020-06-02].http：//www.gov.cn/zwgk/2014-02/10/content_2581766.htm.

[5]滕 偉.食品檢驗檢測機構質量管理體系運行中的常見問題分析[J].現代食品，2019（6）：181-183.

[6]楊秦一.農產品檢測實驗室質量管理體系的建立及運行[J].農業技術與裝備，2019（6）：58-59.

[7]中國國家認證認可監督管理委員會.RB/T 214-2017 檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求[S].北京：中國標準出版社，2017.

[8]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01：2018檢測和校準實驗室能力認可準則[S].北京：中國標準出版社，2018.

[9]敬小蘭，文麗娜.初探社會化環境檢測機構質量管理[J].環境研究與監測，2018，31（3）：64-67.

[10]秦 協，周劍峰，王艷萍.ISO/IEC17025準則在第三方檢測實驗室質量管理體系中的應用[J].現代測量與實驗室管理，2010，18（5）：51-52.

[11]鄭麟毅，張金虎，吳文凡，等.ISO/IEC17025導則在食品企業實驗室管理中的應用探討[J].光譜實驗室，2011，28（2）：927-929.

[12]中國國家認證認可監督管理委員會.RB/T 215-2017 檢驗檢測機構資質認定能力評價食品檢驗機構要求[S]. 北京：中國標準出版社，2017.

[13]吳紅波.食品檢驗準確性的控制因素淺析[J].科技創新導報，2017（30）： 182.

[14]劉 暢.食品檢驗準確性提高的控制因素分析[J].農業科技與信息，2016，（11）：33-35.

[15]柯明月，崔 倩，潘志斌，等.HPLC法測定食品中山梨酸的不確定度評估[J].2013，29（2）：175-178.

[16]石淑娟，梁阿妮.檢驗檢測機構質量管理體系運行及改進[J].化工管理，2019（10）：45-46.

[17]陳 正.OH檢測有限公司質量管理提升研究[D].杭州：浙江理工大學，2019.

作者簡介：劉鵬展（1990—），女，碩士;研究方向為食品檢測與質量管理。