在藥品檢驗中加強對藥品質量進行控制的方法探討

符史進

摘要：藥品的檢驗檢測工作是進行藥品監管的技術支撐，能夠為藥品質量的判斷提供依據，是防范藥品質量風險、保障流入市場的藥品安全性的必經途徑。對于藥品檢驗檢測機構來說，能力驗證是檢測其自身技術水平、提高檢測質量的前提。檢驗檢測機構在對其能力驗證具體實施質量控制時，需要綜合分析工作需求，有效保障其能力驗證結果，確保檢測機構具有更高的專業能力可以對藥品進行更高效的檢測，保障檢測結果的精確性與科學性，為下一步工作的有序開展創造良好條件，進而確保有效推進實驗室的發展。本文對在藥品檢驗中加強對藥品質量進行控制的方法進行分析，以供參考。

關鍵詞：藥品檢驗;質量控制;方法探討

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

引言

隨著我國社會經濟的快速發展和人們生活水平的不斷提高，人們對藥品檢驗工作也來越來越重視。但目前在藥品檢驗工作中標準物質的選擇及使用方面仍存在很多問題，不利于藥品質量檢驗工作的順利開展。因此，需采取相應的措施解決其中存在的問題，以提升藥品質量安全。

1藥品檢驗工作的主要內容

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。藥品的質量決定其治療效果，質量合格的藥品能保障人們的身體健康，因此藥品的檢驗工作具有重要作用。對于藥品市場而言，藥品質檢工作決定藥品的發行情況，產品符合規定的才能進行銷售。因此，藥品生產廠商要重視藥品的質量問題，以通過藥品的質量檢測。藥品檢驗工作的主要目的是防止有害人們身體健康的藥品流入國內市場，根據我國藥品管理法律規定，進口藥品和出口藥品都必須通過藥品檢驗工作才允許進出口。藥品檢驗工作主要由專門設立的質量管理機構負責，工作內容主要包括物料審核、產品放行、現場檢查等。

2在藥品檢驗中加強對藥品質量進行控制的方法

2.1在藥物檢查期間

（1）應考慮質量控制，以確保檢查標準在科學范圍內，由專家負責維護，并首先根據具體情況更新檢查標準有必要確保檢驗材料能夠達到高質量，必須將原材料用于藥品生產，并在檢驗后編寫相應的原始檢驗記錄和報告。（2）做好檢驗管理質量工作，在檢驗過程中完善相應的監督管理工作，做好質量控制工作，實現檢驗藥品的有效檢驗控制。對于一些不符合標準的藥品，必須首先對其進行處理，嚴格控制檢查人員的整個行動，避免操作失誤，避免檢測結果偏差，提高檢查過程中的透明度， 必須盡快進行檢查，充分考慮到檢查數量的實際情況，并首先提出報告，這將對今后的儲存產生很大的促進作用，從而最大限度地提高整個檢查工作的透明度，從而實現嚴格的質量控制。 （3）必須改善試驗室環境，這要求試驗室的溫度和濕度符合相應的規范，可以在科學范圍內，并縮小環境因素造成的結果差距。

2.2提高藥物檢測原始數據的準確性

在測試方面，藥物樣品的質量是分析的核心，對所有測試結果的準確性影響最大，如果藥物來源出現問題，結果可能會被扭曲，無法對藥物質量作出準確反應。在進行藥物測試之前，檢測人員必須進行合理的取樣，同時考慮到藥物的性質，并且必須建立強有力的管理機制，以確保樣品相對完整，從而為今后的藥物操作提供強有力的支持。藥物檢測過程中的原始數據往往較多，對藥物檢測有一定影響，并可通過控制原始數據確保檢測的準確性，從而減少取樣對檢測結果的影響，提高檢測的價值。

2.3培養和引入專業管理標準物質的綜合型檢驗人才

現階段，藥品檢驗實驗室缺乏綜合型的檢驗人才。因此，藥品檢驗機構需積極培養和引入專業的綜合型人才，不僅要具備藥品的檢驗技術，也要具備管理標準物質的技術，從而提高藥品實驗室的檢驗水平。此外，藥品檢驗室要積極引入專業的標準物質的存放設備，并利用現代化和信息化的互聯網設備對標準物質進行分類管理，節省檢驗管理時間和成本，推動標準物質貯存的有序性和規范性。

2.4 增加藥品檢驗工作中標準物質的說明性標簽和唯一性標識

藥品檢驗機構要對標準物質增加詳細的說明書和唯一性標識，并按照標準物質的種類進行分類規整，從而能在藥品檢驗過程中快速找到相應的標準物質。藥品檢驗機構要按需購入標準物質，避免浪費標準物質。另外，要對標準物質進行規范管理，保證其被使用時處于有效期內。

2.5加強檢驗檢測結果的審核力度

能力驗證報告可以更為直觀地呈現實驗活動效果。因此，在進行具體工作時，需對實驗結果進行嚴格審核，有效保障報告質量，使能力驗證質量高度滿足工作需求。審核人員在報告、審核時需分析不同參數結果之間的聯系，對結果的不確定性進行科學評定，綜合分析可能對測量不確定性造成影響的各項因素，對照指導書，提供與報送結果相關的細節資料，確保能力驗證結果具有更高的完整性。

結束語

綜上所述，通過能力驗證可以對實驗室能力進行全面評估和綜合驗證，可以有效監控內部質量控制。通過分析能力驗證結果，可以對實驗室現階段工作中存在的不足進行科學識別，并發現與其他實驗室的差距，對其進行科學改進，實現檢驗檢測能力的全面提升，使試檢驗檢測機構具有更高的綜合能力，進而保證實驗室的相關人員可以更為高效地落實檢驗檢測工作，提升整體工作質量和效率，推進我國現代檢測工作的進一步發展，使其高度滿足時代發展對藥品檢測工作提出的最新要求，有效保障人們的生命安全。

參考文獻：

[1]段蕊.食品藥品檢驗檢測機構開展能力驗證的質量控制要點[J].中國食品，2020（24）：101.

[2]葛麗萍，郝美玲.淺析藥品檢驗檢測實驗室數據質量控制與管理[J].北方藥學，2020，17（11）：194-196.

[3]李巖，張成穎，李本淳，王彤.在藥品監督管理中加強藥品檢驗對用藥安全性的影響[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2018，7（44）：183+190.