制藥企業的質量管理信息化建設

張強

［摘 要］隨著科技的不斷發展和藥品監管的日益嚴格，提高質量管理的科學性和有效性逐漸成為制藥企業必須面對的問題。在此情況下，部分中大型制藥企業開始嘗試通過信息化的方式來實現質量的有效監管，但質量管理信息化建設是一個跨行業的工作，藥品管理與信息化的融合仍在摸索中。基于此，文章闡述制藥企業質量管理信息化現狀和重要意義，分析制藥企業實現質量管理信息化的難點，并提出制藥企業質量管理信息化建設的建議，以供參考。

［關鍵詞］制藥企業；質量管理；信息化建設

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2023.16.040

［中圖分類號］F273.2；F426［文獻標識碼］A［文章編號］1673-0194（2023）16-0125-03

0? ? ?引 言

2012年，國家“物聯網‘十二五規劃”中強調“企業信息化，信息條碼化”。兩化融合是信息化和工業化深層次的高度結合。制藥行業被稱為監管最嚴格的行業之一，2011年《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的執行、2015年《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》的發布、2019年新《藥品管理法》和《疫苗管理法》的生效實施等無不向人們展示出國家對制藥行業的重視。在此背景下，制藥企業逐漸加強質量管理，信息化的企業管理和法規監管應運而生。

1? ? ?制藥企業質量管理信息化現狀

與礦業、電子等行業相比較，制藥行業的自動化和信息化建設仍處在一個起步的階段。目前，國家藥監局數據顯示，國內有藥品生產許可的廠家8 000多家。筆者服務過的企業近300家，其中涉及央企、國企、民企、外資企業，也幾乎覆蓋了制藥行業的所有劑型，但在這些企業中，能實現有效質量信息化管理的不足一成。

近年來，很多制藥企業在政府的扶持下，或者出于自身開拓市場走向世界的考慮，開始主動提升質量管理水平，實行生產質量信息化管理，如上線實驗室信息管理系統（Laboratory Information Management System，LIMS）、文檔管理系統（Document Management System，DMS）、倉儲管理系統（Warehouse Management System，WMS）、生產執行系統（Manufacturing Execution System，MES）等。但其在執行過程中和系統上線后，也出現了很多問題，如項目無限期延長，系統一直無法上線，開發出的系統功能不能滿足企業的實際需求和法規要求，或者系統上線后，嚴重影響了工作效率而最終被企業放棄［1］。雖然很多制藥企業開始著手推進質量管理信息化建設，但實際上還存在著很多問題，質量管理和信息化手段的融合還需要一定的時間。

2? ? ?制藥企業實施質量管理信息化建設的意義

對制藥企業來說，質量管理的信息化是一個必然的趨勢。制藥企業實現質量信息化管理只是一個時間早晚的問題。2019年生效實施的《疫苗管理法》第25條規定，疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程符合法定要求。《疫苗管理法》對質量管理信息化的要求只是一個開端，從日益嚴格的藥品監管趨勢來看，信息化的質量管理會逐漸拓展到注射劑、化學藥品和中成藥口服劑型等所有藥品范圍。實施質量管理信息化建設，不僅僅是法規的強制要求，在其他方面也存在著重要的意義。

2.1? ?保障操作的合規性

制藥企業在質量管理上，依靠紙筆記錄的年代，質量管理數據的可靠性比較差，數據可能會丟失、損壞，也可能被任意竄改。如果開展質量管理信息化建設，就能避免這些問題，即使不是業務非常熟練的員工，也能一步一步按照著信息化系統的要求進行操作，不會出現跳躍式操作或遺漏式操作，這就在一定程度上保證了操作的合規性。

2.2? ?提高數據分析質量

隨著科技的發展，制藥企業對產品的研究也越來越深入，對同一個產品來說，所積累的數據量也越來越大。數據是藥品生產過程的“證據”，對數據進行分析的意義非常重大。通過數據統計和分析，企業可以發現產品的質量變化趨勢，找到優化生產工藝的重點所在，進而做到降本增效，進一步提高藥品的有效性和安全性。但是，僅靠人力計算和統計分析這些大量數據會變得越來越難，而信息系統的出現使這些工作變得簡單。以往，制藥企業的質量管理人員會定期將大量的數據輸入Excel表格進行統計分析，但這個過程非常煩瑣，會耗費大量的人力，而且數據量大，非常容易出現錯誤。而信息化系統就能完美解決這個問題。在信息化系統中建立數學模型，每次生產完成后，員工將相應的數據錄入系統中，或者由系統自動抓取數據，數學模型就會自動給出統計和分析結果，并及時提醒企業這個產品的質量趨勢有無不良的變化。這在很大程度上減少了人力需求，同時能為產品工藝的優化提供科學的數據。

3? ? ?制藥企業實現質量管理信息化的難點

制藥企業要實現質量管理的信息化，簡單來說就是將藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）與信息技術（Internet Technology，IT）相融合，由于這兩個領域融合起來會有困難，所以制藥企業實現質量管理信息化也會面臨各種各樣的難點問題。

3.1? ?難以認清流程電子化與信息化的區別

目前，部分制藥企業認為質量管理信息化就是實現電子化，因此只是把之前紙質的記錄改成了電子版的記錄，或者將簽字版的文件掃描成PDF文件，又或者將需要手寫的記錄改成Excel文件格式，但對這些數據的采集和記錄的生成、審核、發布等都沒有進行任何的管理和控制。這不是質量管理的信息化，只能說是部分數據的電子化［2］。

導致這種問題出現的原因有兩個：一是企業對信息化的認識不足，并不能充分認識到實現質量管理信息化的意義，也沒有了解它的實現方式；二是企業對自身業務流程的“可信息化”的程度與方式不夠了解。質量管理信息化并不是簡單地把質量管理的數據變成電子化，而是應該從自身的業務需求出發，找出其中業務流程的邏輯性和數據的關聯性，使用信息化的方式體現出來，同時考慮“數據可靠性”的要求，這樣才能真正實現質量管理信息化［3］。

3.2? ?專業人才匱乏

國內制藥行業經過幾十年的發展，已經積累并培養出很多專業人才。一般情況下，制藥企業的人才能夠滿足基本的生產和質量管理需求。但是，要實現質量管理的信息化，普通的質量管理人員沒有足夠的能力。質量管理信息化人才不僅需要具備藥品GMP的知識，還需要具備專業的IT知識。很多中大型的制藥企業都有自己的信息部門，有自己的IT專業人才，但這些IT人才不懂GMP的專業知識。跨行業的兩個領域很難做到知識上的互通。有些大型制藥企業曾為實現質量管理信息化專門設置信息化總監的高級職位，并提供高薪待遇。這充分說明了企業對這種復合型人才的渴求。

3.3? ?跨領域溝通不暢

制藥企業要想實現質量管理的信息化，除了需要高端人才，也需要中層和基層的員工對信息化有一定的了解。信息化的實現需要各崗位員工將日常操作的業務流程轉變成信息化的邏輯需求。但質量管理崗位都是藥學相關專業，對IT技術并不了解，且跨領域溝通不暢，所以在這個轉化過程中就會出現一些誤解［4］。例如，筆者曾經遇到過這樣的問題，在一次信息化項目中，軟件開發的IT人員詢問一個流程的數據量大小問題，質量管理人員回復數據量非常大，IT人員就按照千萬級數據量去設計數據庫和流程，但實際上質量管理人員想表達的實際業務流程就是每天只有20條數據，這20條數據對質量管理人員來說可能要不間斷工作8個小時，對他們來說工作量非常大，但IT人員問的是數據量，而不是質量管理人員的工作量，這就導致IT人員設計的數據庫和流程不符合實際要求。這也是跨領域溝通不暢造成的不良后果。

4? ? ?制藥企業質量管理信息化建設的建議

4.1? ?做好規劃，逐步推行

制藥企業是一個龐大的系統，不僅涉及研發與銷售，還包含生產系統的方方面面，如物料管理、生產管理、廠房設施、儀器設備、質量保證、質量控制等模塊，而這些模塊又擁有不同的軟件系統［5］。

有的制藥企業為了響應政府的兩化融合號召，或為了短時間內盡快實現“智慧工廠”的現代化目標，就會統一將這些系統同步上線。這么做有其優勢所在，就是可以統一規劃，減少不同系統之間的沖突問題。但也有弊端，多數企業之前并沒有信息化建設的經驗，若系統出現問題，則整個企業面臨的風險會很大。

因此，最好的做法是做好規劃，逐步推行［6］。企業做好統一的規劃，也能為將來的系統關聯和接口做好“預算”，逐步上線。每一個系統的上線，都會讓企業增長很多經驗，打造出一大批專業人才，而后續的系統開發和實施會越來越流暢。下面將從不同方面論述逐步推行質量管理信息化建設的做法。

4.1.1? ?物料管理信息化

制藥企業可以使用倉儲管理系統來實現物料管理的信息化。簡單的WMS系統可以通過手動錄入或掃描條形碼/二維碼來實現物料入庫、出庫信息的填報，以及物料狀態和進銷存數量變化的控制，并可與企業資源計劃（Enterprise Resource Planning，ERP）和生產系統對接，進行數據的交互。針對自動化高架庫，復雜的WMS系統會包含倉儲控制系統（Warehouse Control System，WCS），用來控制搬運機器人（Automated Guided Vehicle，AGV）、堆垛機、碼垛機器人等。

4.1.2? ?生產管理信息化

制藥企業要使用制造執行系統來實現生產管理的信息化，包括物料的稱配、處方的管理、工藝的控制、生產記錄的錄入等。

4.1.3? ?實驗室管理信息化

制藥企業要使用LIMS系統來實現實驗室管理的信息化，包括取樣、樣品檢測、數據審核、出具報告等流程，還包含樣品檢測所需的儀器、試液、對照品的管理以及留樣、穩定性考查、檢驗結果偏差（Out Of Specification，OOS）的管理。

4.1.4? ?質量管理信息化

制藥企業要使用質量管理系統（Quality Management System，QMS）來實現質量管理的信息化，包括偏差、變更、糾正與預防措施（Corrective Action and Preventive Action，CAPA）的流程管理，還包括供應商的評估和檔案管理、投訴召回管理、驗證管理、年度回顧管理等。制藥企業還要使用文檔管理系統來進行質量管理體系文件的管理。

4.2? ?招聘人才，統籌把握

制藥企業要實現質量管理的信息化是一個很復雜的過程，單靠質量管理人員提供業務是不夠的，必須要有制藥行業信息化建設方面的人才對這個過程加以控制，只有這樣，才能保證信息化建設的質量和有效性［7］。因此，制藥企業要招聘更多既懂GMP，又懂現代化信息技術的人才，并加強對現有質量管理人員的培訓，打造一支高水平的質量管理信息化建設團隊。除此之外，制藥企業要統籌把握質量管理信息化建設的流程和要求，將相關人員合理分配到合適的崗位，實現人崗相符。

4.3? ?利用第三方，控制質量

有些制藥企業即使招聘到信息化人才，也無法做到信息化建設項目的完全監控。這時候，第三方公司的作用就得以體現出來［8］。在信息化建設中，制藥企業要利用第三方咨詢/驗證公司對信息化項目的實施過程進行監控，對信息化系統進行驗證，這樣才能更好地保障質量管理信息化建設的質量。信息化系統供應商一般會有自己的產品經理，但并不是所有的產品經理都非常熟悉制藥企業的工作流程。在系統建設初期，制藥企業需要聘請第三方咨詢公司對自己的業務流程進行梳理，找出其中的邏輯可行性，將業務需求翻譯成信息化系統供應商能夠看懂、聽懂的語言，形成一個可執行、可參考的用戶需求規范標準，這是咨詢公司的一個重要用途所在。總之，制藥企業在質量管理信息化建設過程中，要能合理利用第三方的力量，這會對藥品質量管理起到很好的保障作用。

5? ? ?結束語

信息化能夠給藥品的生產和監管帶來極大的助力。制藥企業的質量管理信息化勢在必行，但需要企業以一種發展的心態和科學的方法來實現。基于此，本文對國內現階段制藥企業的質量管理信息化現狀進行了論述，對制藥企業實施質量管理信息化建設的實際意義和難點進行了分析，并提出了針對性的建設建議，希望這些建議能為制藥企業提供參考和借鑒。

主要參考文獻

［1］童斌華.制藥企業質量管理信息化建設策略［J］.信息化建設，2021（6）：59.

［2］孫曉晨，姚杰，陳俊偉，等.制藥實驗室如何通過信息化提高管理規范性和法規依從性［J］.中國儀器儀表，2020（10）：76-79.

［3］高蓉.信息化技術下制藥企業質量管理的新探索［J］.中國衛生標準管理，2019（15）：1-3.

［4］劉偉偉，羅小冬.加強制藥企業質量管理的信息化建設

［J］.科技風，2019（20）：240.

［5］向玉梅.加強制藥企業質量管理的信息化建設［J］.世界最新醫學信息文摘，2018（70）：202.

［6］劉華，王金庫.結合制藥企業數據完整性工作 探討制藥企業質量管理信息化建設［J］.科技創新導報，2016（29）：66-67.

［7］王東興，劉改云.信息化技術在制藥企業質量管理中的應用探析［J］.生物技術世界，2015（5）：176.

［8］林遠軍.制藥企業質量管理信息化建設［J］.黑龍江科技信息，2016（11）：287.