涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(總則)

第一條為保護(hù)人的生命和健康,維護(hù)人格尊嚴(yán),尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益,促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展,規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作,依據(jù)《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等,制定本辦法。

第二條本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。

第三條本辦法所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人(統(tǒng)稱研究參與者)的生物樣本、信息數(shù)據(jù)(包括健康記錄、行為等)開展的以下研究活動:

(一)采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動;

(二)采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制,以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動;

(三)采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動;

(四)采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)(包括健康記錄、行為等)等科學(xué)研究資料的活動。

——節(jié)選自國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》