快速衛生技術評估的應用現狀及在中醫藥領域的適用性分析

中圖分類號：R197.32;R2-03 文獻標識碼：A

Abstract Rapid Health Technology Assessment （RHTA） serves as an evidence-based decision一making support tool，facilitating rapid decision-making throughastreamlined process ofevidence synthesis andevaluation.This assessment system is an adaptive adaptation of traditional Health Technology Assessment （HTA）and has been widely applied inpharmaceuticals，examination technologies，diagnostic technologies，non-pharmaceutical treatmenttechnologies， andtesting technologies.For the access and utilization of traditional Chinese medicine（TCM） health technologies， RHTA demonstrates certain applicabilityinachieving evidence一based management in medical institutions，mting the decision一making needs of diverse populations，and conducting rapid assessments of emerging technologies. In the future，the application and developmentof HTA in the fieldof TCMcan be promoted by developing methodological guidelines for TCM health technologies，constructing a multidisciplinary talent pipeline training model，and formulating implementation standards for RHTA in TCM.

Key words Rapid Health Technology Assessment;Rapid Review; Health Technology Assessment;Traditional Chinese Medicine Health Technology

First-authorsaddress

Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sci

ences，Beijing，100700，China

目前，衛生技術評估（HealthTechnologyAssessment，HTA）已涵蓋了循證醫學、實效研究、藥物經濟學研究、醫療決策等多個領域，是連接科學研究和社會決策之間的重要橋梁[]。HTA基于多個學科而建者則需要快速總結現有證據，為決策提供依據。快速衛生技術評估（Rapid Health Technology Assessment，RHTA）能夠較好地平衡上述二者間的關系。

立，可滿足對證據的廣泛需求。然而，HTA研究者和決策者的需求截然不同，前者追求使用科學的方法對衛生技術進行全面評估，同時考慮臨床和成本效果數據的完整性，這往往需要一年以上的時間[；后

RHTA通過簡化研究步驟來加快傳統系統評價的進程，以節約資源的方式產生證據。該方法能夠即時綜合信息并給出反饋，在面對重大突發公共衛生事件時為決策者提供證據支持。例如，在新型冠狀病毒感染（Coronavirus Disease 2019，COVID一19）大流行期間，研究者對快速抗原檢測和快速分子檢測的診斷準確性[3]、Paxlovid4]的有效性和安全性等方面開展了相關研究。此外，世界衛生組織在《醫療器械衛生技術評估》中指出，HTA的方法學路徑應根據研究目標、決策時限及資源可及性進行適應性調整，其中RHTA可作為HTA的特定實施范式。

近年來，隨著新技術、新方法的不斷引入，中醫藥研究數量快速增長。如何快速篩選出符合特定需求的中醫藥衛生技術是當前亟需解決的問題。由于中醫藥衛生技術不僅包含藥物療法，還涉及針灸、推拿等多種外治療法，因此需全面考量如何應用RHTA進行證據綜合。本研究在介紹RHTA方法的基礎上，與傳統HTA進行對比，并對RHTA在中醫藥領域應用的適用性進行分析，以促進RHTA在中醫藥領域中的應用。

一 RHTA概述

RHTA是對HTA方法的適應性改編，也有研究者將之歸為適應性HTA的一種形式[5]。目前常見的RHTA方法是在已有HTA方法的基礎上進行調整，以縮短應對緊急政策問題所需的時間。此外，研究能力和研究證據的缺乏也會導致只能完成簡易的RHTA。

價來實現，但因為產生綜合性證據所需的時間與證據使用者做出決策的時間不一致，出現了簡化版的證據綜合研究類型，包括RR和RHTA。RR被認為是HTA領域的重要研究方法之一，但并非HTA所獨有[5.7]]三者之間的關系見圖1。

因此，在缺乏RHTA相關指南的情況下，可以考慮借用HTA與RR的方法學指南作為參考。目前，關于HTA的指南已有4O余種，可根據衛生技術所評估的不同對象，選擇相應的藥品、診斷、非藥品衛生技術或醫療器械的指南作為參考[8]。在加快綜述研究進程方面，

在RHTA研究中，常伴隨出現快速綜述（RapidReview，RR）。大多數情況下，HTA通過嚴謹的系統評

RR已有Cochrane快速綜述方法學小組于BMJ發布《Cochrane有效性RR方法指南的最新建議》作為指導。對于RHTA的實施步驟，一般包括：縮小研究問題范圍，明確數據庫數量，數據提取和綜合，由單人進行篩選以及偏倚風險評估和質量評價[5］。這些基本環節在RHTA的應用過程中亦有所體現。此外，目前已有研究團隊構建RHTA報告規范，為提高RHTA報告透明性及報告質量提供理論支撐[9]]

盡管RHTA與傳統HTA同宗同源，但二者之間仍存在一定區別。基于已有研究[10-12]，將二者的特征進行匯總比較，結果見表1。在研究問題方面，研究問題均由證據使用者提出，但RHTA基于PICOS原則準確定義研究范圍，傳統HTA則通常解決更廣泛的研究問題。在評估內容方面，均包括有效性、安全性、經濟性等，RHTA可只評價其中部分內容，傳統HTA則需進行全面評價[13]。在研究方法方面，RHTA與傳統HTA均進行常規檢索流程。但前者因為數據庫、語種較少，檢索時限較短，資料提取和質量評價方面的工作由單人完成。此外，RHTA的應用場景更多是對緊急需求的快速回應，其結果只能在一定程度上反映證據現狀，而傳統HTA所呈現的結果相對完整。在RHTA開展期間，可以通過評價相對于對照組的成本、臨床效果及與之相關的不確定程度、成本效果及與此相關的不確定程度以及潛在預算影響[14]，從而得知下一步實施傳統HTA的需求。

2 RHTA的應用現狀

2.1藥品

對現有RHTA進行系統檢索發現，大部分研究以藥品作為評估對象[15]。所涉及的疾病領域以腫瘤為主，其次是心血管疾病和內分泌系統疾病。例如，艾多沙班治療癌癥相關靜脈血栓栓塞癥具有良好的有效性和安全性，國外研究提示經濟性較好，但缺乏國內藥物經濟學研究[16]；阿帕替尼能夠為晚期非小細胞肺癌患者帶來更多生存獲益，但僅限于國內，且未進行相應的經濟學研究[17]。目前，中成藥RHTA已發表的研究包括安宮牛黃丸、保和丸等經典名方，以及血塞通注射液、銀杏葉提取物注射液等中藥提取物制劑。這些研究從有效性、安全性和經濟性方面對中成藥進行全面評估，RHTA為這些藥品的臨床應用提供了及時的證據支持。

2.2 檢查技術

胃腸鏡檢查實施麻醉管理可有效降低操作風險。北京醫院團隊基于高成本丙泊酚開展RHTA，納入12項系統評價及兩項藥物經濟學研究[18]。就臨床有效性而言，丙泊酚能夠縮短患者恢復時間/出院時間，提升麻醉后恢復評分及患者滿意度。在安全性方面，丙泊酚引起心肺不良事件及術后惡心嘔吐發生率較低，但可增強注射部位疼痛感。經濟性評價結果顯示，盡管使用丙泊酚的成本較高，但較咪達唑侖鎮痛更優且蘇醒更快。后續研究證實其與利多卡因、阿片類藥物聯用可協同增強麻醉效能且安全性可控[19-20]

2.3 診斷技術

一體化正電子發射體層/磁共振成像（Positron Emission Tomo-graphy/Magnetic Resonance，PET/MR）憑借低輻射劑量特性，在腫瘤多維度診斷中展現技術優勢。國家衛生健康委員會衛生技術評估重點實驗室開展了相應的RHTA研究，以期為臨床決策提供依據[21]。在安全性方面，該技術可顯著降低輻射暴露且患者耐受性良好。在有效性方面，對于原發性前列腺癌、乳腺癌等實體瘤診斷效能突出。但是，PET/MR作為一種新興技術，尚不具備成本效果。

2.4 非藥品治療技術

RHTA所評估的衛生技術，不僅包括藥品，亦可以是手術、放療或植人裝置等非藥品治療技術。以達·芬奇手術機器人為例，雖可提升微創手術精度，但存在引進成本高、醫保支付復雜及國內成本效果存疑等問題[22-23]。在腫瘤患者中，大多需要進行放射治療，螺旋斷層放療系統雖臨床效果顯著，但設備購置與維護成本高昂，需要決策者權衡衛生資源配置[24]。此外，對于B細胞血液惡性腫瘤，特異性靶向嵌合抗原受體T細胞（ChimericAntigen Receptor T-cell，CAR-T）

免疫分子已成為一種新型精準靶向免疫療法。對已上市的CAR一T療法進行RHTA，該療法具有良好的有效性，且不良反應等級較低，但經濟性方面僅在發達國家研究結果中認為具有經濟學優勢，尚缺乏適應我國國情的本土化研究[25]。

2.5 檢測技術

在衛生檢測領域，同樣適用RHTA方法。研究[26]顯示，口服抗凝自我檢測較實驗室檢測更具成本效益且并發癥更少。COVID－19大流行期間，RHTA周期短優勢顯著。非接觸式體溫篩查和鼻咽拭子檢測是在此期間判斷是否感染的重要依據。前者因證據多源于機場等單一場景且依賴相關癥狀的自我報告輔助判斷，導致其防疫效能的評價受限[27]。后者使用逆轉錄聚合酶鏈反應（Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction，RT-PCR）檢測鼻咽拭子樣本作為替代臨床樣本與RT一PCR檢測的鼻咽標本比較，可改進采樣舒適度與感染風險，但綜合18項研究的結果，提示其替代標準證據質量存在異質性[28]。

3 中醫藥領域應用RHTA的適用性分析

在醫療機構管理實踐中，HTA可作為衛生技術引進決策與機構運營效能評估的重要工具。通過分析HTA實施過程中的關鍵影響因素，有效控制非必要醫療成本，同時通過優化資源配置效率，提升合理應用衛生技術產生的經濟效益[29]。作為中醫藥衛生技術準人與使用的主體，中醫醫院在衛生技術全流程的管理和決策中對HTA有較高需求。當前，中醫醫院HTA面臨雙重困境：一方面，尚未形成標準化的循證決策支持體系與制度保障架構，另一方面，評估實踐中普遍存在患者參與缺位[30]。在未來的研究和實踐過程中，建議建立涵蓋衛生經濟學、臨床醫學和中醫藥學的多學科人才培養機制[31]，為中醫藥HTA的可持續發展提供長期支持。因此，建立中醫藥HTA機制，既是優化中醫藥療法醫保準人評估體系的關鍵路徑，又是推動中醫藥衛生政策從經驗導向轉向循證決策的核心訴求。目前，中醫藥HTA尚處于發展階段，已有研究者基于已發表的HTA方法指南，構建適用于中醫藥衛生技術特色的實施規范[32]。面對繁雜的中醫藥衛生技術，RHTA在中醫醫院同樣有開展需求。未來可以在此基礎上進行適應性改編，形成中醫藥RHTA實施規范，進一步提高研究質量。

中醫藥RHTA能夠滿足政策制定者、企業或非政府組織領導者、專業人士（醫生等）和公眾對于不同衛生技術之間相互競爭時的快速決策需求。而評估速度快這一特點，恰好符合了突發公共衛生事件對證據獲得時限的嚴苛要求。盡管快速是RHTA的特點，但其對證據質量的要求是研究過程的重要方面。在研究過程中，RHTA可以通過限制檢索數據庫、檢索時限和語言來減少工作量，文獻篩選和數據提取由一人完成，另一人對其進行抽樣檢查即可。這一過程極大地縮短了研究周期，同時保障了研究質量。研究者比較RHTA和傳統研究發現，盡管傳統HTA、系統評價和Meta分析中所包含的完整信息可能對臨床決策至關重要，但對于宏觀層面的政策決策，這些數據的重要性會有所降低[13]。因此，對于中醫藥領域政策決策者而言，RHTA可能會是一種合適的證據來源。目前，中醫藥領域只有中成藥開展了RHTA相關研究，未來研究可對中藥湯劑、針灸、推拿等衛生技術也開展相應的RHTA。

隨著互聯網醫療設備、數字健康和精準醫療的出現，衛生技術快速發展。目前，這些技術的成本相對較高，證據質量參差不齊，其臨床意義也存在爭議[33]。對此，需要嚴格的HTA對新技術進行評估以確定其價值，在技術創新、上市機會、成本控制和證據充分性之間取得平衡[34]。新興技術往往具有快速或持續迭代的特性，需要使用更短周期的HTA方法對其進行評價。而RHTA恰好具備適應數字健康技術等快速發展的特點。中醫藥領域在繼承傳統的經典理論的同時，也積極借助互聯網、數字健康等前沿技術不斷發展創新。因此，RHTA勢必成為評價這些衛生技術的有力工具，促進中醫藥衛生技術的推廣應用。

4 RHTA方法存在問題分析

首先，RHTA研究方法尚未成熟，缺乏相應的報告規范及質量評價工具。當前已發表的RHTA研究質量良莠不齊，以地諾孕素治療子宮內膜異位癥的RHTA研究為例，2023年—2024年間發表的3項研究結論呈現分歧，究其根源為研究團隊在證據納入標準、檢索策略設計及檢索時間方面存在差異。由此凸顯了對RHTA報告規范性的急迫需求。系統評價結果顯示，RHTA目前缺乏經多學科共識認證的方法學指南來規范研究實施過程[8]。未來可以參考HTA及其他快速評估方法，制訂中醫藥RHTA指南，并試點應用于針灸、推拿等非藥物技術。考慮到制訂指南的周期較長，建議先以傳統HTA流程為框架，針對如何快速完成流程達成專家共識，為指南發布前實施RHTA研究提供參考。

其次，由于RHTA主要用于回答具體的問題，因此能夠收集的證據有限，只能在特定前提條件下回答研究問題。這使得研究結論的外推受限，如果需要獲得適用范圍更廣的結論，仍需要進行完整的HTA。例如，在衛生技術的經濟性方面，RHTA缺乏完整的經濟模型和預算影響分析，不能充分提供成本一效果評價結果。對于政策制定者而言，RHTA能夠在一定程度上輔助決策，但對于需要更加完善證據的臨床決策，可能傳統的HTA更為適用。

5 結論

RHTA作為一種新興的證據快速綜合方法，逐漸得到研究者的關注。與此同時，RHTA大部分研究以藥品作為評估對象，也包括檢查技術、診斷技術和治療技術等非藥物衛生技術。中醫藥衛生技術在臨床實踐中往往存在復合使用的現象，針對此類技術進行RHTA評估將最大程度發揮衛生技術的應用效果。在中醫藥領域開展RHTA研究，能夠滿足證據使用者在決策時快速獲取證據的需求。為促進中醫藥領域開展高質量的RHTA，建議相關機構建立多學科人才培養機制，制定規范的指南、報告標準或專家共識，以促進該領域的長期發展。

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通信作者：

趙暉：中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學

研究所副研究員

E-mail：huizh_519@126.com

收稿日期： ：2025-02-12 修回日期： 2025-04-07 責任編輯：黃海鳳