檢測實驗室如何開展內部校準

張詩敏 張立雄

【摘 要】為了保證檢測實驗室設備的量值溯源，符合中國合格評定國家認可委員會的要求，文章了介紹了內部校準的概念與背景，詳細闡述了檢測實驗室開展內部校準的流程，并依據CNAS- CL31《內部校準要求》提出了檢測實驗室編制內部校準規程的要求。 為檢測實驗室的內部校準工作提供一定的理論依據及方法依據，使得檢測實驗室的內部校準工作開展的更加順利有效。

【關鍵詞】檢測實驗室 內部校準 實施

1 內部校準的概念與背景

內部校準是在實驗室或其所在組織內部實施的，使用自有的設施和測量標準，校準結果僅用于內部需要，為實現獲認可的檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準。“內部校準”與“自校準（Self-Calibration）”是不同的術語，“自校準”一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能（比如智能儀器的開機自校準程序）或設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品進行的校準活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動。

檢測實驗室能夠合法運行的前提是得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認可，而開展實驗室認可活動必須有共同遵守的標準作基礎。從1978年至2005年近三十年的發展，幾經修訂，包括反映了著名的“ISO 9000質量管理和質量保證”系列標準的變化，ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為實驗室認可的現行標準，指導各國開展實驗室認可工作。2006年，中國合格評定國家認可委員會發布了CNAS—CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同采用 ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。前兩年，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）還沒有對內部校準活動規范性、有效性的規則文件，也缺乏對相關認可評審的指導性文件，而部分實驗室實施的內部校準存在一些不規范，甚至不符合量值溯源要求的問題。為保證認可有效性，有效規范內部校準活動，指導認可評審和認可評價活動，CNAS于2008年將該問題納入認可中心相關專項科研項目中，作為主要研究內容之一，對各校準檢測實驗室展開調研。最終CNAS于2011年2月發布了CNAS-CL31《內部校準要求》，用以規范申請或已獲CNAS認可的檢測實驗室對測量設備實施的內部校準活動，保證檢測結果的量值溯源有效性。

2 檢測實驗室內部校準的實施過程

2.1 解讀CNAS文件

要實施內部校準首先要針對中國合格評定國家認可委員發布的校準相關文件進行研究解讀，包括CNAS—CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》、CNAS—CL25《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》、CNAS—CL31《內部校準要求》、CNAS—CL06《量值溯源要求》、JJF 1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》等。組織質量體系管理員、監督員、內審員、儀器設備管理員等對CNAS實驗室認可、資質認定相關要求文件，尤其是內部校準要求、校準通用要求文件展開學習討論，完成對認可委申請內部校準實驗室的要求的研究，深入解讀每一條每一項每一要素的含義，結合實驗室情況逐一對照，找到不符合之處，討論解決方案。展開外部調研工作，對同業內率先開展內部校準的檢測機構借鑒經驗，找到適合自己實驗室實施的模式。

2.2 培養內部校準人員

檢測實驗室要開展內部校準工作需培訓一批具備內部校準能力和資質的內部校準員。根據CNAS-CL31《內部校準要求》的要求，培養的內部校準員不僅應對檢測設備非常熟悉實施內部校準的人員，還應經過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經授權。需要對人員的培訓采取外部培訓與內部培訓并定期考核的形式。培訓及考核內容應囊括校準、期間核查、不確定度分析等基礎知識，對每一位內部校準員還應針對其負責的儀器設備所涉及的計量參數進行專業計量知識培訓。以確保每個實施內部校準的人員都能掌握專業的計量知識和校準要求，提高實施內部校準人員的專業素質，為檢測實驗室內部校準的順利開展提供人員保障。

2.3 制定實施細則

對CNAS內部校準文件深入剖析后，通過對文件的解讀，調研檢測行業同行內部校準開展或準備情況，探索實施內部校準工作的細化方案，制訂內部校準相關體系文件，首先選取一些比較有代表性的物理量的內部校準進行規程編制，結合具體校準實例開展測量不確定度評估。了解建立內部校準實驗室的指導原則，著手組織質量體系、程序文件、使用記錄的編制，制定具體實施方案，編制相關體系文件，從文件上保障實驗室內部校準的開展，準備并向認可委申請開展檢測實驗室內部校準，并出具內部校準報告、證書，給出測量不確定度。

2.4 開展內部校準工作

有了體系文件的保證和方法的確定，購置相應物理量的溯源標準器具、標準物質，送到計量部門進行校準檢定，對一批儀器設備主要使用的主檢工程師組織外部培訓，培養一批具備內部校準能力和資質的主檢，考取內部校準資格證書，編制出各類內部校準的報告模板，逐步試驗進行內部校準。對部分儀器設備編制內部校準規程，為申請建立內部校準實驗室做好前期準備，提高檢測實驗室檢測服務能力。

3 編制內部校準規程的內容與要求

3.1 編制內部校準規程的前提

對尚未頒布檢定規程或國家指定的計量部門無法檢定的儀器設備，以及校準周期長、儀器數量多且有能力實行內部校準的儀器設備均可制定內部校準規程（無法內部校準只能通過比對和驗證確定其準確性的儀器設備除外）。

3.2 內部校準規程編制的基本要求

3.2.1 范圍

編制內部校準規程首選要敘述規程的使用范圍，以用來限定范圍且明確規定規程的主題。

3.2.2引用文件

編制內部校準規程不是空穴來風，也要借鑒國際或國家已有規程、標準或其他文件，引用文件應是編制內部校準規程時必不可少的文件，引用文件應為正式出版物。

3.2.3 術語和計量單位

當內部校準規程涉及到一些國家尚未作出規定的術語時，對這些術語做出必要的定義，有助于更好的理解規程。規程內的計量單位使用國家法定計量單位。

3.2.4 概述

為了對被校對象有一個全面的了解，應簡述被校對象的用途、原理和機構（包括必要的結構示意圖）。

3.2.5 計量特性

編制內部校準規程還應規定被校對象的計量特性，包括被校對象所有可能的示值或量值。通過對計量特性的校準，可以確定被校儀器的計量特性。

3.2.6 校準條件

內部校準規程中的校準環境條件是指校準活動中對測量結果有影響的環境條件。校準用儀器設備應描述使用的測量標準和其他設備及其必須具備的計量特性。

3.2.7 校準項目和校準方法

校準項目應包括4.2.5條規定的計量特性。校準項目可根據被校儀器的預期用途選擇使用。對校準規范的偏離，應在校準證書中注明。內部校準規程最重要的內容即為校準方法，校準方法的編寫應優先采用國家計量技術法規、國際的、地區的、國家的活行業的標準或技術規范中規定的方法。必要時，應規定檢查影響量的檢查項目和方法。應提供校準原理示意圖、公式、公式所含的常數或系數等。對帶有調校器的儀器，經校準后應規定需要采取的保護措施，如封印封漆等，以防使用不當導致數據發生變化。

3.2.8 校準結果

校準結果應在內部校準報告上反應。應至少包括以下信息：

（1）內部校準證書名稱、唯一編號（科室代碼-年份-序號（四位數字）），每頁及總頁數的標識；（2）依據的技術標準、規范或規程的代號及名稱，若為部分依據時，可以按“參考”的方式處理；（3）被校設備的名稱、科室、制造廠、型號規格、設備編號、出廠編號；（4）進行校準的日期；（5）本次校準所用的測量標準的名稱、出廠編號、準確度/等級、證書編號、溯源性及有效性說明；（6）校準環境條件的描述，包括：溫度、濕度等；（7）校準結果及測量不確定度的說明；（8）校準試驗的校準人（內部校準員）、核驗人（部長或室主任）以及批準人（授權簽字人）的簽名；（9）校準結果僅用于內部使用的聲明。

3.2.9 校準周期

規程可作出有一定科學依據的校準周期的建議供參考，并應注明：由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等于因素決定的，因此，可根據實際使用情況自主決定校準周期。

3.2.10 附錄

附錄是規范的重要組成部分。附錄可包括：校準記錄內容、校準報告內頁內容及其他表格、量值溯源圖、推薦的校準方法、有關程序或圖表以及相關的參考數據等。在附錄中應給出測量不確定度評定示例。測量不確定度評定示例應符合JJF1059《測量不確定度評定與表示》的要求，包括不確定度的來源及其分類、不確定度的公式和表現形式等。

4 結語

綜上所述，檢測實驗室開展內部校準項目是適應檢測實驗室現代化發展和管理需求的必然趨勢。檢測實驗室要按照內部校準工作流程科學嚴謹有序的開展內部校準工作，不斷提高管理能力和校準技術水平，及時發現問題改進問題，在符合CNAS- CL31《內部校準要求》的前提下，完善內部校準管理制度，為檢測實驗室有效、準確的開展檢測業務提供可靠的計量保證。

參考文獻：

[1] CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》[S].2005.

[2] CNAS- CL31《內部校準要求》[S].2011.

[3] JJF 1071-2000《國家計量校準規范編寫規則》[S].2000.