淺析《血液制品管理條例》中常用條款

陳偉光 胡安冬

摘 要：本文對《血液制品管理條例》進行解析，討論該條例中常用基本條款適用情況，包括原料血漿的采集、供應機構和血液制品生產、經營單位的義務和責任等，討論衛生監督工作中常見問題及處理意見，從而使得執法工作能更加順利的開展。

關鍵詞：衛生行政執法；衛生監督；血液制品；事實認定；法律適用

一、立法目的及依據

《血液制品管理條例》作為一部行政法規，其立法依據為當時的《藥品管理法》和《傳染病防治法》。立法的目的則是為了加強血液制品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，同時保證血液制品的質量。經過數次討論易稿，最終由國務院于1996年12月6日國務院第52次常務會議通過了《血液制品管理條例》，并于同年12月30日起開始實施。

二、義務條款分析

《血液制品管理條例》（以下簡稱《條例》）第三條第二款規定：縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。該條款對血液制品監督的行政主體進行了確認，要求衛生行政部門做好血液制品的監督管理工作。

《條例》第五條規定：單采血漿站由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。該條款限制了單采血漿站的設置機構必須血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門，同時明確了不允許個人設置單采血漿站，在從行政審批的源頭上規范單采血漿站。

《條例》第十條規定：單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛生行政部門核發《供血漿證》以及《條例》第十二條規定：單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。這兩項條款將供血漿人員和單采血漿站的責任和義務關聯到了一起，要求供血漿者的身體健康情況必須符合標準，并規定了由縣級以上的衛生行政部門核發《供血漿證》。在取得《供血漿證》后，供血漿者才能前往單采血漿站采集。條款要求單采血漿站必須嚴格按照程序進行采集，即核實身份，檢查并化驗。

《條例》第十四條規定：單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。為了保證血漿采集的規范性，《條例》中對單采血漿要求必須是機械采集而不得手工采集，對于采集的血漿保存也有嚴格的眼球，必須按單人份冰凍保存，對混漿應禁止。單采血漿站采集的血漿應嚴格的提供給血液制品生產單位，并且根據《條例》第十三條規定，單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。此外，運用于臨床的血漿應該按照《血站管理辦法》中相關規定執行。

《條例》第十六條規定：單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。這里國家規定的衛生標準和要求可以參考2007年衛生部頒布的《單采血漿站質量管理規范》，包裝要求即第九十八條：工作人員應嚴格核對每袋血漿的標簽內容，確保標簽內容完整，避免出現供血漿者姓名、編號和標簽差錯，儲存要求為第一百條：原料血漿儲存的溫度應按國家規定要求控制在-20℃以下。運輸要求為第一百零八條：冰凍原料血漿的運輸應按《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程有關規定執行，并進行記錄，每三小時記錄一次溫度。

三、責任條款分析

《條例》第二十四條規定：血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。在監督過程中如發現一些無證單采血漿站點，在未取得《單采血漿許可證》的情況下開展執業，應當按照《條例》第三十四條的規定，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設備。對于這類案件，有人認為應當按照《醫療機構管理條例》第四十四條的規定予以處罰，即未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業應當予以沒收非法所得、藥品器械，并處罰款一萬元以下。筆者認為，適用《條例》更為合適，因為《條例》與《醫療機構管理條例》同屬于行政法規，但《條例》為特別法，比《醫療機構管理條例》這類一般法更合適。

《條例》第三十五條第（二）項：單采血漿站采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。該條款要求單采血漿站必須對供血漿人員進行嚴格的審核，查證件和查資質是非常重要的一環，也是保證血漿質量非常重要的一環，目前單采血漿站普遍使用電腦對供血漿者進行登記造冊，在監督執法過程中應當對電腦系統進行監督檢查，一旦發現違法線索應當予以深挖，查處違法行為。

四、討論

本條例作為國務院頒布的行政法規，更多的是對全國的原料血漿的采集、供應單位和血液制品的生產、經營單位進行約束，法規中對于應當履行責任和義務，同時規定了對未履行責任和義務的機構或個人應當予以處罰，衛生行政部門在日常監督工作中應當熟記這些法律條款，做到有法必依，執法必嚴。