地市級開展醫療器械不良事件監測工作的實踐與思考

韓忠耀　申宏偉　蒙慧彤　楊樹祥

摘要 目的：為地市級醫療器械不良事件監測工作提供經驗與參考。方法：介紹貴州省都勻市醫療器械不良事件監測工作的模式和經驗，探討地市級醫療器械經營企業在醫療器械不良事件監測工作中存在的問題，提出解決建議并應用到不良事件監測實踐工作中。結果與結論：通過科學監測模式的實踐，在地市級醫療器械經營企業與使用單位醫療器械不良事件監測中取得了成功，提高了報告質量，促進醫療器械不良事件監測工作的規范開展。

關鍵詞 醫療器械不良事件 監測 實踐 思考

中圖分類號：R955 文獻標識碼：A DOI：10.1640/j.cnki.kjdks.2017.05.082

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測旨在通過讀醫療器械使用過程中出現的可疑事件進行手機、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效控制，從而防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，進而保障公眾在使用醫療器械過程中的安全。

與藥品不良反應監測情況相比，在醫療器械不良反應監測區域，存在盲點多、經驗不足及監測不到位等諸多問題。在現行不良反應監測體制下，探索出一條適合醫療器械不良事件監測與SOP管理方案是國內諸多ADR監測中心關注的熱點。

結合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫療器械不良事件監測，本文通過都勻市不良反應監測中心對醫療器械不良事件監測工作模式進行分享，為地市級不良反應事件監測工作提供參考與交流。

1工作模式

1.1強化領導，搞好組織領導保障

為切實加強都勻市醫療器械不良事件安全性監測工作組織領導，確保監測管理工作有效順利開展，及時調整都勻市醫療器械不良事件安全性監測組織領導機構，明確監測領導小組工作職責，同時制訂了聯系制度、定期通報等監測工作制度，切實保障了都勻市醫療器械不良事件安全性監測工作制度的有效落實。

1.2周密計劃，科學安排

2016年初，在總結2015年醫療器械不良事件監測工作的基礎上，結合都勻市實際制訂聯合下發了《都勻市2016年醫療器械安全性監測工作要點》，就全年的監測目標、監測任務、監測要求進行科學安排，各醫療器械經營單位及使用單位能夠按要求在認真梳理總結2015年監測工作的基礎上，科學合理安排好本單位2016年醫療器械不良事件安全性監測計劃及監測

1.3強化培訓，提高醫療器械不良事件安全性監測工作質量

針對部分監測機構人員調整多，開展醫療器械不良事件安全性監測工作時間短、經驗不足、認識盲點多等實際現狀，采取以會代訓、集中培訓等多種形式加強對醫療器械不良事件監測工作法規、基礎知識、報表上報及審核能力的教育培訓。2016年都勻市共進行醫療器械不良反應專場培訓4期，參訓人員累計328人。通過培訓，各級應監測單位工作任務更明確，思路更清晰，對開展藥械不良反應監測工作的重要性及必要性有了更深刻的認識。

1.4加強督查指導及幫扶力度

為加大對各監測機構的督促指導工作，采取多種形式對各監測單位進行指導，即：重點督導和日常檢查相結合、網上輔導和單獨教導相結合等方法措施，從而進一步規范并完善各涉醫療器械單位按照醫療器械不良事件報告相關法律法規執行的自覺性，同時也防止了醫療器械不良反應監測漏報、延報、錯報的發生。

1.5抓住契機，深化教育宣傳

充分利用各種活動采取形式多樣的宣傳活動，大力向廣大人民群眾宣傳醫療器械不良反應基本知識及開展醫療器械不良反應監測工作的重要性。2016年共投入經費14000元，印制了都勻市“二品一械”宣傳資料，全年共發入宣傳資料15000份。通過宣傳，不斷提高涉藥械單位及公眾對藥械不良反應監測工作的認知度，為都勻市醫療器械安全性監測打下良好的基礎。

2存在的問題

2.1監測制度流于形式

部分單位未按醫療器械監測制度進行不良事件上報，執行力差，尤其體現在第四季度突擊上報，未按照醫療器械上報時限上報不良事件情況。

2.2上報標準不高

個別監測機構單位由于缺乏醫療器械不良事件專職或兼職負責人員，同時，相關人員業務能力差，導致上報質量不高，未按規范要求開展醫療器械不良事件上報，影響和制約都勻市醫療器械安全性監測工作全面質量的提高。

2.3監測重點不突出

部分單位對醫療器械安全性監測認識不足，監測工作仍停留在完成目標管理基本要求上，沒有真正從醫療器械安全的大局考慮，醫療器械同一不良事件監測數據重復率高。

2.4思想認識不高

由于醫療器械相關法律法規出臺與規范化與藥品相比，起步較晚，如《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》的規范性文件等頒布實施時間均晚于藥品相關法律法規，各醫療器械生產、經營、使用企業，尤其是醫療器械經營類企業，對醫療器械相關法律法規認識不高，在平時經營管理過程中，重經營輕質量，更不用談對醫療器械不良事件的監測。許多醫療器械經營類企業，為應對藥監部門的監管，雖然設立了不良反應監測崗位與人員，但是，并未履行相關的崗位職責與工作，形同虛設。更嚴重的情況是由于近兩年國家加大了對醫療器械的監管，而許多企業仍然抱著僥幸心理與傳統觀念，未能從思想認識上改善管理與經營，影響醫療器械不良事件的監測與規范化管理。

3討論

隨著現代科學技術的不斷發展，醫療器械研發單位研究出新的更適合人類需要的器械產品，新產品在為患者帶來新的治療手段的同時，也為醫療器械的監管，尤其是投入市場后不良事件的監測帶來新的挑戰。

由于醫療器械產品的流通特點，如醫療器械生產企業、經營企業及醫療機構主要集中分布在地級市區及市郊，地市級不良反應監測機構是醫療器械不良事件監測的主體單位，通過對其管轄行政區域醫療器械不良事件的有效監測與管控，具有舉足輕重的作用。

針對醫療器械不良事件監測，在借鑒藥品不良反應監測成熟經驗的同時，結合醫療器械產品的特點，不斷積累經驗，完善醫療器械不良事件監測工作中的盲點與不足。加大對醫療器械的管理制度，嚴格按照醫療器械的使用說明進行規范化操作，定期對醫療器械產品進行檢查和保養，以及提高操作人員的綜合業務能力等相關措施也是減少醫療器械在使用過程中不良事件發生率、提高醫療器械使用的安全性和可靠性的關鍵因素。通過不斷健全相關法律法規、技術保障體制及監督體系，保證醫療器械產品在生產、流通及使用過程中不良事件監測的全覆蓋，最終為人民健康提供安全、有效、合格的產品。

4致謝

感謝貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市市場監督管理局不良反應監測中心、黔南州藥品不良反應監測與評價中心為黔南民族醫學高等專科學校教師提供不良事件監測實踐平臺，參與到都勻市不良反應監測管理工作中。