藥品抽樣環(huán)節(jié)常見問題分析

李曉兆 易達(dá)

摘 要：藥品與人們的日常生活息息相關(guān)。我們設(shè)置藥品的抽樣環(huán)節(jié)，本質(zhì)上是為了提高藥品的質(zhì)量，為人民的健康保駕護(hù)航。加大藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管，規(guī)范藥品抽樣流程。全面培養(yǎng)抽樣人員的基本素質(zhì)責(zé)任落實到人。本文將基于藥品抽樣和檢測過程，分析在兩個環(huán)節(jié)中存在的不當(dāng)之處，并且針對性地提出優(yōu)化對策，更大地保障藥品生產(chǎn)安全。

關(guān)鍵詞：藥品抽樣和檢驗;問題分析;優(yōu)化對策

科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步標(biāo)志著國家綜合實力的提升。我國是科技大國。因此這些年來藥品產(chǎn)業(yè)也呈現(xiàn)著飛速發(fā)展的態(tài)勢，與百姓的日常生活有著密不可分的關(guān)系。然而，當(dāng)前的行業(yè)內(nèi)存在著不法分子謀取暴利的現(xiàn)象，他們利用有些特殊人群對藥品的急切需求，制造大量的不合格藥品或者假藥，以更高的價格販賣給這樣的人群，對他們的身體健康造成重大威脅。因此，要嚴(yán)格規(guī)范藥品抽取檢驗的流程，將假冒偽劣的藥品剔除在藥品行業(yè)中，給大眾一個信任的藥品環(huán)境。

一、抽樣現(xiàn)場檢查的要求

首先，在接到抽樣任務(wù)時候開展內(nèi)部集體會議，明確各位抽樣隨隊人員的主要工作，務(wù)必落實責(zé)任到人。要有專門的人員對現(xiàn)場藥物的儲存條件、室內(nèi)溫度和濕度做好記錄。

其次，抽樣人員到達(dá)現(xiàn)場后，需要向單位索要相關(guān)資料，并查看其生產(chǎn)經(jīng)營的資質(zhì)。實地走訪儲藏藥品場所周邊環(huán)境是否有存放標(biāo)識，監(jiān)控記錄是否完整且正常運(yùn)行。檢查藥品包裝的有效期、批準(zhǔn)文號、藥物標(biāo)簽等表面要素是否有磨損或者污染的現(xiàn)象。打開藥包后，觀察藥品顏色和形態(tài)是否統(tǒng)一。

對于某些地方的個體診所要查看診所資質(zhì)，對抽查藥品的來源、購物渠道和儲存藥品倉庫的周邊環(huán)境進(jìn)行查看。最重要的是要確保儲存藥品的衛(wèi)生環(huán)境和條件，一些特定的藥品是否有冷藏的措施。

二、藥品抽樣檢測中的問題

在藥品抽樣過程中存在著很多的問題，造成較高的工作難度。總結(jié)如下：

（一）政府沒有給予藥品抽樣這一項目更高的關(guān)注度，在經(jīng)費(fèi)方面投入不夠，相關(guān)的檢驗機(jī)構(gòu)設(shè)備出現(xiàn)老舊狀態(tài)未能及時更新，造成了整個藥品檢驗的環(huán)節(jié)效率很低。

（二）藥品抽樣的技術(shù)人員沒有進(jìn)行系統(tǒng)的流程培訓(xùn)，不能明確自己的工作職責(zé)，專業(yè)度不高，綜合素質(zhì)有待加強(qiáng)。

（三）整個藥品抽樣的范圍不夠全面。抽樣的范圍不能涵蓋某些地方的個體診所或者小規(guī)模的藥店等等。除此之外，某些醫(yī)療單位的稀少藥品也沒有進(jìn)入抽樣環(huán)節(jié)，造成了檢驗范圍達(dá)不到全覆蓋。

（四）藥品檢驗技術(shù)不能及時更新，導(dǎo)致合格率存在一定差異。雖然市面上的藥品不合格率呈現(xiàn)整體下降的趨勢，但是不能保證在實際生活中未被檢測的藥品質(zhì)量沒有潛在的問題。

三、藥品抽樣檢測中的優(yōu)化對策

（一）要對抽樣人員和檢驗人員定期培訓(xùn)

提高工作人員在抽樣過程中專業(yè)能力，培養(yǎng)綜合素質(zhì)較強(qiáng)的工作人員。這些人員一定要熟悉藥品抽樣的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量的相關(guān)要求。他們還要基本掌握抽樣的技術(shù)流程和操作過程，在接到抽檢工作后，需要仔細(xì)研究和探討任務(wù)細(xì)節(jié)以及可能會出現(xiàn)的問題，對特殊情況盡早做出預(yù)判，提出有針對性的解決辦法和應(yīng)對策略。確保責(zé)任落實到人，定期對抽樣人員開展工作內(nèi)容考核，激勵工作人員更加細(xì)致的對待每一項工作任務(wù)，提高工作效率，保證其清廉公正的工作態(tài)度。

（二）政府要提高對藥品抽樣檢驗的監(jiān)管力度和關(guān)注度

加大對藥品檢測的資金流入，使各個檢測基地能夠?qū)z測設(shè)備及時更新，美化工作環(huán)境，消除由于特殊的外界條件造成的差異性檢測結(jié)果。加大藥品檢驗抽樣工作的監(jiān)管力度，制定出合理的實驗設(shè)備要求標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果指標(biāo)。規(guī)范藥品抽樣的流程，派專人對抽樣過程做好記錄。堅決杜絕徇私舞弊現(xiàn)象發(fā)生。

（三）擴(kuò)大藥品抽樣檢驗的范圍

走訪調(diào)查一些地方的個體診所或者規(guī)模比較小的藥店，需要將藥品抽樣檢驗的范圍擴(kuò)大，使上述兩種類型的地方也被涵蓋。但是，對于地方的個體診所、衛(wèi)生站等區(qū)域很難達(dá)到基層藥品抽減量的要求，也就是三倍全檢量。因此，我們要明確抽檢的數(shù)量，盡量做到與實際情況相匹配，范圍上全覆蓋。

（四）完善檢驗方法和檢驗項目

國家相關(guān)部門需要派專人抽查制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程，查看是否存在某些生產(chǎn)制藥的企業(yè)擅自更改制藥流程，是否存在非法添加其他藥劑，是否存在用成本更低的原料代替本身原料的現(xiàn)象。對涉事企業(yè)采取最嚴(yán)重的懲罰措施，責(zé)令整改。出臺相關(guān)的技術(shù)檢測流程，盡量統(tǒng)一檢測儀器，消除由于實驗的原因造成的實驗結(jié)果存在的差異性。

總結(jié)

藥品產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，為很多企業(yè)帶來了新的機(jī)遇，但是也給很多不法分子帶來了可乘之機(jī)。本文首先介紹了抽樣過程的相關(guān)環(huán)節(jié)和要求，進(jìn)而對抽樣和檢測過程中問題做出概括總結(jié)，分別包括政府、基層人員、技術(shù)手段和涵蓋范圍四個方面的問題，最后針對些問題提出了一些可行的優(yōu)化對策，希望能夠有效保障藥品抽樣工作透明公開性，剔除不法分子的假冒偽劣藥品，封停隨意更換加工流程或者用成本更低的原料代替正規(guī)藥品的企業(yè)，減少公眾由于這些造假的藥品對自身身體健康造成的巨大危害。

參考文獻(xiàn)：

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