中醫(yī)外治法治療難治性高血壓臨床療效的Meta分析

摘要""目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的臨床療效。方法：系統(tǒng)檢索萬(wàn)方、中國(guó)知網(wǎng)、維普3個(gè)中文數(shù)據(jù)庫(kù)和PubMed、EMbase、the Cochrane Library、Web of Science 4個(gè)英文數(shù)據(jù)庫(kù)中所有關(guān)于中醫(yī)外治法（包括藥物沐足、針刺、穴位貼敷等）治療難治性高血壓的文獻(xiàn)，檢索時(shí)間限定為建庫(kù)至2024年12月13日。對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，標(biāo)準(zhǔn)參照Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，并使用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入8項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究，涉及病人665例，其中治療組337例，對(duì)照組328例。Meta分析結(jié)果示，治療組在降低收縮壓［MD=－4.36，95%CI（－5.38，－3.35），P＜0.000 01］、提高降壓有效率［RR=1.28，95%CI（1.13，1.45），P＜0.000 1］、提高總體療效［RR=1.16，95%CI（1.05，1.28），P＜0.000 1］方面優(yōu)于對(duì)照組，但兩組舒張壓比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD=－4.11，95%CI（－9.03，0.80），P=0.10］。治療組不良反應(yīng)的發(fā)生率低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR=0.22，95%CI（0.06，0.78），P=0.02］。結(jié)論：現(xiàn)有證據(jù)表明，中醫(yī)外治法對(duì)于控制難治性高血壓病人的血壓，提高臨床總體療效具有一定意義，但仍需要更多包含多樣化中醫(yī)外治法、大樣本且高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。

關(guān)鍵詞""難治性高血壓；中醫(yī)外治法；Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2025.07.013

Clinical Efficacy of External Therapy of Traditional Chinese Medicine for Treating Resistant Hypertension："a Meta-analysis

LIU Leshun XUE Mei

1.Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100091， China; 2.National Clinical Research Center for Chinese Medicine Cardiology， Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100091， China; 3.Center for Cardiovascular Disease， Xiyuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100091， China

Corresponding Author "XUE Mei， E-mail： meiar@126.com

Abstract Objective：To evaluate the clinical effect of external therapy of traditional Chinese medicine（TCM） on resistant hypertension.Methods：All literatures of external therapy of TCM（including drug foot massage，acupuncture，acupoint application，etc.） for the treatment of resistant hypertension from 3 Chinese databases including WanFang Database and China National Knowledge Infrastructure（CNKI），and 4 English databases including PubMed，EMbase，the Cochrane Library and Web of Science were searched.The search period was limited before December 13，2024.The quality of the included literature was evaluated with reference to the risk assessment tool for bias provided by the Cochrane Collaboration and Meta-analysis was performed using RevMan 5.3 software.Results：A total of 8 randomized controlled studies were included，involving 665 patients，there were 337 patients in the treatment group and 328 patients in the control group.The results of Meta-analysis showed that the external therapy in decreasing systolic blood pressure（MD=－4.36，95%CI －5.38-－3.35，P＜0.000 01），improving the antihypertensive effective rate（RR=1.28，95%CI 1.13-1.45，P＜0.000 1），and improving the overall curative effect（RR=1.16，95%CI 1.05-1.28，P＜0.000 1） was better than that of the control group，but there was no significant difference in diastolic blood pressure between the two groups（MD=－4.11，95%CI －9.03-0.80，P=0.10）.The incidence of adverse reactions in the treatment group was lower than that in the control group，with statistical significance（RR=0.22，95%CI 0.06-0.78，P=0.02）.Conclusion：Existing evidence shows that TCM external therapy shows certain significance for controlling blood pressure of resistant hypertension patients and improving the overall clinical efficacy，but it still needs more high-quality clinical trials involving diversified TCM external therapy and large samples to confirm.

Keywords""resistant hypertension; external therapy of traditional Chinese medicine; Meta analysis

高血壓被認(rèn)為是全球公共衛(wèi)生的最大威脅之一，因?yàn)楦哐獕号c許多慢性疾病有關(guān)，包括腦出血、心臟疾病以及終末器官損傷^［1］。難治性高血壓（resistant hypertension，RH）是指在改善生活方式的基礎(chǔ)上應(yīng)用了可耐受的足夠劑量且合理的3種降壓藥（包括一種噻嗪類利尿劑）至少治療4周后，診室和診室外血壓值仍在目標(biāo)水平之上，或至少需要4種藥物才能使血壓達(dá)標(biāo)，在排除繼發(fā)性高血壓后，可稱為難治性高血壓^［2］。難治性高血壓是一種更為嚴(yán)重的高血壓類型，與較易控制的高血壓相比，難治性高血壓患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)更高且預(yù)后更差^［3］。盡管目前針對(duì)難治性高血壓的治療藥物和治療手段在不斷完善，但西醫(yī)治療仍然存在副作用大、禁忌證多、治療依從性低等問(wèn)題^［4］。中醫(yī)外治法如藥物沐足、針刺、穴位貼敷等具有安全性高、不良反應(yīng)少、病人接受度高等特點(diǎn)^［5］，對(duì)于治療難治性高血壓具有一定優(yōu)勢(shì)。目前越來(lái)越多的研究表明，中醫(yī)外治法對(duì)于治療難治性高血壓確有療效，但仍缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。本研究對(duì)中醫(yī)外治法（包括穴位貼敷、中藥沐足、針刺治療等）治療難治性高血壓的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以求在循證醫(yī)學(xué)方面為中醫(yī)外治法治療難治性高血壓提供證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型

西藥或其他療法聯(lián)合中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的隨機(jī)對(duì)照研究。

1.1.2 研究對(duì)象

符合難治性高血壓診斷的病人。難治性高血壓的診斷在不斷更新，故對(duì)于年代久遠(yuǎn)的文獻(xiàn)，只需滿足當(dāng)時(shí)最新的難治性高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)即可，但其中必需包含使用3種降壓藥物，血壓仍不達(dá)標(biāo)（血壓≥140 mmHg）的要求。

1.1.3 干預(yù)措施

對(duì)照組予常規(guī)降壓藥物治療、其他療法或空白對(duì)照。治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上聯(lián)合中醫(yī)外治法，如中藥藥物沐足、針刺治療、穴位埋線以及穴位貼敷等。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo)

1）治療后病人收縮壓和舒張壓；2）降壓有效率，參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》^［6］（顯效：舒張壓下降≥10 mmHg并達(dá)到正常范圍，或雖未降至正常但下降≥20 mmHg以上；有效：舒張壓下降＜10 mmHg，但已達(dá)到正常范圍，或下降10～19 mmHg但未達(dá)到正常范圍，或收縮壓下降≥30 mmHg；無(wú)效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)）；3）總體療效有效率，為降壓效果和中醫(yī)癥狀改善的綜合評(píng)價(jià)，降壓效果即參照上述降壓有效率的標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)癥狀改善參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則：試行》^［6］（顯效：癥狀或體征明顯減輕或消失，證候積分減少＞70%；有效：癥狀或體征減輕，證候積分減少30%～70%；無(wú)效：癥狀或體征無(wú)明顯改善甚至加重，證候積分減少＜30%）；4）不良反應(yīng)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

難治性高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤；非原發(fā)性高血壓；非隨機(jī)對(duì)照研究；治療組存在中藥湯劑口服或其他不屬于中醫(yī)外治法的治療；脫落病例過(guò)多；重要數(shù)據(jù)缺失的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)檢索

由兩位研究人員獨(dú)立檢索萬(wàn)方（WanFang Database）、中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）、PubMed、EMbase、the Cochrane Library、Web of Science 7個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限為建庫(kù)至2024年12月13日。中醫(yī)外治法種類繁多且同一種療法名字也不盡相同，故為了防止遺漏相關(guān)文獻(xiàn)，僅使用“難治性高血壓”作為中文檢索詞，英文檢索詞為“traditional Chinese medicine treatment”“resistant hypertension”。

1.4 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取

使用EndNote軟件聯(lián)合人工對(duì)檢索到的所有文獻(xiàn)進(jìn)行查重，剔除重復(fù)文獻(xiàn)后由2位研究人員對(duì)余下文獻(xiàn)的標(biāo)題、摘要以及全文內(nèi)容進(jìn)行閱讀，按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩查，意見(jiàn)不同時(shí)與第3位研究人員討論解決，確定最終納入的文獻(xiàn)并提取所需數(shù)據(jù)。

1.5 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

以Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1.0版本為標(biāo)準(zhǔn)，在7個(gè)方面進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，并對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行“不確定風(fēng)險(xiǎn)”“低風(fēng)險(xiǎn)”“高風(fēng)險(xiǎn)”判斷。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用RevMan 5.3軟件對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。效應(yīng)指標(biāo)通過(guò)均數(shù)差（mean difference，MD）和相對(duì)危險(xiǎn)度（relative risk，RR）來(lái)表示，并計(jì)算所有數(shù)據(jù)P值及95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）。使用I²檢驗(yàn)評(píng)估各研究間異質(zhì)性，若I²＜50%，表明研究間異質(zhì)性可接受，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；若I²≥50%，表明研究間異質(zhì)性大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，并采取去除單項(xiàng)研究法對(duì)其進(jìn)行敏感性分析，以尋找異質(zhì)性來(lái)源。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

檢索數(shù)據(jù)庫(kù)共獲得6 991篇文獻(xiàn)，剔除重復(fù)文獻(xiàn)3 157篇，閱讀摘要后剔除非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、未使用中醫(yī)外治法等文獻(xiàn)共3 768篇，閱讀全文后剔除文獻(xiàn)58篇，分別為自身前后對(duì)照研究10篇，干預(yù)措施不符43篇，綜述文獻(xiàn)5篇。最后納入文獻(xiàn)8篇^［7-14］。詳細(xì)流程及結(jié)果見(jiàn)圖1。

2.2 納入文獻(xiàn)基本特征

納入文獻(xiàn)時(shí)間跨度較大，從2005年—2023年，涉及病人665例，其中治療組337例，對(duì)照組328例，2篇文獻(xiàn)^［7，12］未提及病人年齡，1篇文獻(xiàn)^［12］未提及病人性別比例。6篇文獻(xiàn)^{［7-11，13］}對(duì)照組使用常規(guī)降壓藥物，其中5篇文獻(xiàn)^{［7-8，10-11，13］}包含了指南推薦治療難治性高血壓的三聯(lián)降壓藥物（血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑；鈣通道阻滯劑；利尿劑），1篇文獻(xiàn)^［9］未說(shuō)明藥物種類，2篇文獻(xiàn)^{［12，14］}對(duì)照組使用單純針刺治療。治療組均是在對(duì)照組基礎(chǔ)上聯(lián)合一種或兩種中醫(yī)外治法，其中5項(xiàng)研究^{［7，9-10，12，14］}在對(duì)照組基礎(chǔ)上聯(lián)合穴位貼敷治療，1項(xiàng)研究^［8］聯(lián)合穴位埋線和穴位注射治療，1項(xiàng)研究^［11］聯(lián)合針刺治療，1項(xiàng)研究^［13］在對(duì)照組基礎(chǔ)上聯(lián)合鄧鐵濤沐足方沐足治療，最短療程14 d，最長(zhǎng)120 d。納入文獻(xiàn)具體情況見(jiàn)表1。

2.3 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

以《Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1.0》為標(biāo)準(zhǔn)，從7個(gè)方面對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，1）隨機(jī)方法的選擇：3篇文獻(xiàn)描述了選用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組，判定為低風(fēng)險(xiǎn)，其余文獻(xiàn)未提及隨機(jī)序列產(chǎn)生的方法，判定為高風(fēng)險(xiǎn)；2）分配隱藏：8篇文獻(xiàn)均未描述分配隱藏方法，判斷為不確定風(fēng)險(xiǎn)；3）是否對(duì)受試者、研究人員實(shí)施盲法：8篇文獻(xiàn)均未提及盲法，考慮到中醫(yī)外治法難以對(duì)受試者及研究人員做到雙盲，8篇文獻(xiàn)均判定為高風(fēng)險(xiǎn)；4）是否對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)者實(shí)施盲法：8篇文獻(xiàn)均未提及對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)者實(shí)施盲法，但考慮納入結(jié)局指標(biāo)受主觀影響小，故對(duì)所有文獻(xiàn)判定為低風(fēng)險(xiǎn)；5）在結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性方面：1篇文獻(xiàn)^［14］未對(duì)后續(xù)隨訪及病人脫落情況做詳細(xì)說(shuō)明，判定為不確定風(fēng)險(xiǎn)，余判定為低風(fēng)險(xiǎn)；6）選擇性報(bào)告研究：8篇文獻(xiàn)結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)完整，判斷為低風(fēng)險(xiǎn)；7）是否存在其他偏倚：8篇文獻(xiàn)均無(wú)法判斷是否存在其他偏倚，判定為不確定風(fēng)險(xiǎn)。偏倚風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果詳見(jiàn)圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 收縮壓

共有3項(xiàng)研究^{［11，13-14］}報(bào)道了治療后收縮壓情況，涉及病人284例，其中治療組142例，對(duì)照組142例，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.94，I²＝0%），采用固定效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示，治療組收縮壓改善程度優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD＝－4.36，95%CI（－5.38，－3.35），P＜0.000 01］。

2.4.2 舒張壓

共有3項(xiàng)研究^{［11，13-14］}報(bào)道了治療后舒張壓情況，涉及病人284例，其中治療組142例，對(duì)照組142例，各研究間異質(zhì)性較大（P＜0.000 1，I²＝94%），采用去除單項(xiàng)研究法對(duì)其進(jìn)行敏感性分析，排除于俏等^［13］文獻(xiàn)后，異質(zhì)性結(jié)果示：P＝0.000 4，I²＝92%；排除王少鴻^［11］文獻(xiàn)后，異質(zhì)性結(jié)果示：P＝0.04，I²＝77%；排除趙賢珍^［14］文獻(xiàn)后，異質(zhì)性結(jié)果示：P＜0.000 001，I²＝97%，去除前兩篇文獻(xiàn)后異質(zhì)性雖有部分下降，但I²仍＞50%。對(duì)比3篇文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn)，1篇文獻(xiàn)未提及血壓測(cè)量方法^［14］，其余2篇文獻(xiàn)中1篇采用水銀血壓計(jì)測(cè)量法^［11］，另1篇采用24 h動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)法^［13］。由于血壓受測(cè)量工具影響大^［15］，考慮異質(zhì)性可能來(lái)源于此。故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，兩組治療后舒張壓比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD＝－4.11，95%CI（－9.03，0.80），P＝0.10］。

2.4.3 降壓有效率

共3項(xiàng)研究^［8-10］報(bào)道了降壓有效率，涉及病人193例，其中治療組98例，對(duì)照組95例，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.39，I²＝0%），采用固定效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示，治療組降壓有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR＝1.28，95%CI（1.13，1.45），P＜0.000 1］。

2.4.4 總體療效

共3項(xiàng)研究^{［7，11-12］}報(bào)道了總體療效，涉及病人250例，其中治療組128例，對(duì)照組122例，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.57，I²＝0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，治療組總體療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR＝1.16，95%CI（1.05，1.28），P＜0.000 1］。

2.4.5 不良反應(yīng)

共有3篇文獻(xiàn)^{［7，9，11］}報(bào)道了不良反應(yīng)，1篇文獻(xiàn)^［7］報(bào)道對(duì)照組干咳不適1例，心慌2例。1篇文獻(xiàn)^［9］報(bào)道了對(duì)照組出現(xiàn)頭痛3例、眩暈3例、惡心2例，治療組出現(xiàn)頭痛1例、眩暈1例。1篇文獻(xiàn)^［11］報(bào)道了對(duì)照組及治療組病人均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.72，I²＝0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，治療組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR＝0.22，95%CI（0.06，0.78），P＝0.02］。

2.5 發(fā)表偏倚

因本研究中納入文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)小于10篇，故未采用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚，不能排除本研究可能存在一定的發(fā)表偏倚。

3 討論

古代醫(yī)家多將高血壓病根據(jù)其臨床表現(xiàn)歸屬于頭痛、眩暈等范疇，并認(rèn)為本病的發(fā)生與先天稟賦不足、飲食不節(jié)、情志不暢等密切相關(guān)^［16］。從《黃帝內(nèi)經(jīng)》首次記載了與“眩暈”相關(guān)的內(nèi)容，到嚴(yán)用和在《重訂嚴(yán)氏濟(jì)生方》中首次提出情志不暢致眩說(shuō)，古代醫(yī)家對(duì)于其病因病機(jī)的認(rèn)識(shí)不斷完善。在古代醫(yī)家經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，一些現(xiàn)代醫(yī)家結(jié)合自己的臨床實(shí)踐對(duì)難治性高血壓提出了新的觀點(diǎn)。黃衍壽教授認(rèn)為難治性高血壓的病位主要責(zé)之于肝，且實(shí)證居多，臨床上多采用通腑泄?jié)帷⑶甯蜗L(fēng)的治法治療^［17］。余仁歡教授認(rèn)為難治性高血壓的基本病機(jī)為氣滯血瘀水停，臨床常用中醫(yī)辨證五法治療^［18］。研究表明中醫(yī)藥治療難治性高血壓確有療效^［19］。中醫(yī)外治法是一種根植于中醫(yī)傳統(tǒng)理論的治療方法，不同于中藥湯劑需要內(nèi)服，其是通過(guò)作用于身體的外部、表面或經(jīng)絡(luò)穴位來(lái)起到條暢氣血、疏通經(jīng)絡(luò)的作用，具有不良反應(yīng)少、病人接受度高的特點(diǎn)。現(xiàn)有的中醫(yī)系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究多偏向于中藥湯劑或中成藥聯(lián)合西藥治療難治性高血壓，而對(duì)于中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的研究較少，本研究檢索了建庫(kù)至2024年12月13日3個(gè)中文數(shù)據(jù)庫(kù)中所有關(guān)于中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，涉及8項(xiàng)研究，病人總數(shù)達(dá)665例，涉及中醫(yī)外治療法5種，以系統(tǒng)評(píng)價(jià)中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的療效。

本Meta分析結(jié)果顯示，中醫(yī)外治法聯(lián)合西藥治療可以降低難治性高血壓病人收縮壓，中醫(yī)外治法可以輔助提高難治性高血壓病人降壓有效率及總體療效。本研究首次對(duì)中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的療效進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本研究不足之處：1）納入治療組的中醫(yī)外治法不夠全面，只包含了針刺治療、穴位貼敷、穴位注射、穴位埋線、藥物沐足，還有許多中醫(yī)外治法因未檢索到相關(guān)文獻(xiàn)，故未被納入本研究當(dāng)中，如艾灸、耳穴壓丸等；2）對(duì)照組的干預(yù)措施未做嚴(yán)格限制，既包含了常規(guī)西藥治療也包含了只使用針刺治療的研究，各研究使用的中醫(yī)外治法也不盡相同，并且因?yàn)橹委熃M干預(yù)措施的性質(zhì)，無(wú)法對(duì)研究人員和受試者實(shí)施盲法；3）本研究中只包含了中文文獻(xiàn)，且納入文獻(xiàn)的質(zhì)量整體偏低、樣本量偏小。

綜上所述，中醫(yī)外治法聯(lián)合西藥治療可以降低難治性高血壓病人收縮壓，提高降壓有效率及總體療效。但本研究仍然存在許多不足之處，期待在未來(lái)出現(xiàn)更多多樣化以及高質(zhì)量的中醫(yī)外治法治療難治性高血壓的臨床研究來(lái)證實(shí)上述結(jié)論。

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（收稿日期：2025-02-10）

（本文編輯"郭懷印）