我國獸用生物制品發展現狀分析及思考

獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產物等為原材料，采用生物學、分子生物學或者生物化學等相應技術制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產性能的獸藥[。獸用生物制品在防控動物疫病，維護養殖業安全、保障動物產品質量安全和公共衛生安全中發揮了重要作用。

1獸用生物制品現狀

1.1獸藥企業規模

我國獸藥產業自2002年正式實施獸藥GMP以來，經過二十余年發展，截至2024年，全國已擁有1700多家獸藥生產企業，其中獸用生物制品生產企業超過200家。按照工信部企業規模分類標準，以2021年獸用生物制品企業規模分析，大部分（ 55.4% ）獸用生物制品企業屬于中型企業（500萬元～2億元），只有 22.6% 屬于大型企業（年銷售額gt;2億元）。

就獸用生物制品生產線而言，排名靠前的分別是免疫學類診斷制品（B類）、細菌滅活疫苗類、分子生物學類診斷制品（B類）、細胞培養病毒活疫苗類、細胞培養病毒滅活疫苗類、細胞懸浮培養病毒滅活疫苗類。

統計2012—2023年獸用生物制品生產企業的生產總值和銷售額發現，生產總值從2012年的93.47億元逐年上升，2020年達到高峰為193.56億元，近幾年略有下降；銷售額與產值的變化趨勢基本保持一致，2012年為88.88億元，2021年為170.18億元。從市場份額來看，豬用生物制品與禽用生物制品接近，近十年在總市場份額的比例略有波動，牛羊用生物制品的比例介于 11.63%～24.62%^[2] 。

1.2獸用生物制品分類

獸用生物制品按照不同的分類方式可有多種分類。按照用途分為預防類、診斷類、治療類，其中預防類可分為活疫苗、滅活疫苗、重組亞單位疫苗、合成肽疫苗、基因缺失疫苗、重組活載體疫苗和核酸（DNA、mRNA）疫苗；按照制造所使用微生物分為細菌疫苗、病毒疫苗及寄生蟲疫苗；按照性質和工藝分為疫苗、類毒素、抗血清、診斷制品和微生態制劑[3]。

1.3獸用生物制品新產品注冊匯總

自1987年農業農村部組織新藥評審至2023年，研制成功并獲得批準用于動物疫病診斷、預防、治療的新獸藥達到1594種。其中生物制品827種、化學藥品和中獸藥767種。按類別分一類新獸藥77種，其中獸用生物制品62種、化學藥品11種、中藥4種；二類、三類新獸藥共936種；四類、五類化學藥品和中藥共561種。

2011—2023年注冊生物制品獲得新獸藥證書共計428件，其中預防類297件、占比 69% ，診斷類114件、占比 27% ，治療類（卵黃抗體、細胞因子、微生態制劑）17件、占比 4% 。所有獸用生物制品中，一類新獸藥36件、占比 8.4% ，二類新獸藥76件、占比 17.8% ，其余均為三類新獸藥。

1.4近2年新注冊產品分析

禽類產品中雞以多聯苗為主，全病毒/細菌 + 亞單位，鴨產品逐漸呈增加趨勢，以新發病的治療類產品居多，鵝以治療類產品為主；豬類產品中以非洲豬瘟為診斷目標的產品居高不下，藍耳診斷產品在逐年增加，豬用聯苗產品增多，主要以細菌與病毒聯苗；反芻類以牛結節性皮膚病為診斷目標的制品居多；寵物類以犬、貓疫苗和診斷制品為主，貓的治療類產品主要以干擾素和抗血清為主；水產類以細菌疫苗為主。

技術特點方面，以傳統的全病毒、細菌苗為主。基因缺失疫苗、亞單位類疫苗在逐步增加。形成針對同一病原傳統滅活疫苗（或活疫苗）、基因缺失疫苗、亞單位疫苗等多種類疫苗同時市場化銷售的局面。診斷制品以傳統免疫學、分子生物學技術為主。新型技術逐步開始應用到診斷制品中。新制品以新發疫病為主，老產品以技術迭代升級改造為主。

1.5獸用生物制品研制單位情況

從近幾年農業農村部發布的新獸藥研制情況來看，多數新獸藥以科研院所和高校作為第一研制單位，同時獸用生物制品企業作為第一研制單位的比例在逐年增加，多數企業通過成立技術工程中心、新獸藥孵化中試平臺、質量評價檢測中心（獸藥GLP、GCP）等平臺的建設，不斷提高了企業承接科研成果的轉化能力和水平。相當一部分新獸藥是以企業聯合大專院校、科研院所來實施，通過依托高校、科研院所的技術支持，發揮企業的經費、平臺優勢來實現技術創新。另外企業自主研發的比例也在不斷增加。從研發資金投入方向來看，工藝改進排第一位，新產品研發排第二位。研發資金投人方式，自主或聯合研發排第一位，新產品技術轉讓排第二位。

獸用生物制品研發費用從2014年的8.43億元增長至2023年的20.11億元，銷售額比重也從2014年的不足9%上升至2023年的 11.8%

1.6獸用生物制品批準文號核發情況

2014—2024年全國核發獸藥生產批準文號超過96000個，其中生物制品有效文號2200余個。以禽流感為例，與禽流感相關的單價苗、多價苗、多聯苗的批準文號有200多個，相關生產企業30多家，由于同質化嚴重，企業產能嚴重過剩，利用率極低，有的產能利用率甚至不足 10%^[4]

1.7獸用生物制品批簽發情況

2021—2023年，我國獸用生物制品批簽發數量和生產企業批次量總體保持穩定，個別制品的批簽發量有所下降。活疫苗類制品批簽發量保持在1500億羽（頭）份左右，滅活疫苗類制品的批簽發量保持在400億羽（頭）份。重大動物疫病疫苗中，口蹄疫相關疫苗約19億頭份，高致病性禽流感相關疫苗近170億羽份[4

2存在的問題

2.1生產企業成本增加

近年來，隨著獸藥行業的快速發展，上級主管部門對獸藥生產企業的管理越來越完善且嚴格，尤其是新版獸藥GMP、獸用疫苗生產企業生物安全三級防護的實施，極大程度地提高了獸藥企業，尤其是獸用生物制品企業的準入門檻，也意味著企業需要花費更多的成本來建設和維持基本運行。

2.2產品同質化嚴重，產能嚴重過剩

目前我國的獸用生物制品行業中，由于市場環境復雜、企業研發投入不足等問題，難以形成規模化，導致行業同質化問題非常嚴重，行業競爭的焦點轉向價格而非品質，也讓行業的產能過剩問題越來越顯著。

一些疫苗生產線設計產能嚴重過剩，對目前獲得獸藥GMP檢查驗收較多生產線的生產企業進行調查發現，細胞懸浮培養口蹄疫病毒滅活疫苗總體產能利用率不足 50% ，有40% 的企業產能利用率不足 20% ，胚培養病毒滅活疫苗總體產能利用率約 35% ，有 12% 的企業產能利用率不足 10% 細胞培養病毒活疫苗總體產能利用率為 30% 左右，約 15% 的企業連續3年產能利用率均在 10% 以下；細胞懸浮培養病毒滅活疫苗總體產能利用率僅為 12% 左右，呈現出兩極分化，最高的企業產能利用率接近 90% ，最低的企業3年內未生產；細菌滅活疫苗總體產能利用率不足 20% ，有近 20% 的企業近3年未生產。

2.3新獸藥研發創新性不足

從2011年至今的新獸藥注冊情況可以看出，一類新獸藥的占比不足 10% ，創新性嚴重不足。多數產品僅是低水平，導致無法有效開拓、立足國際市場，僅在國內有限的市場進行惡意競爭。

3關于獸用生物制品發展的建議

3.1提倡良性競爭

獸用生物制品企業具有高科技含量、高資金投入、高技術人才要求的特質。良性競爭、價格合理、利潤保障等良好的行業環境，是獸用生物制品企業可持續發展和科技創新發展的前提。目前的獸用生物制品產能嚴重過剩、產品同質化嚴重，導致價格持續下行和惡性競爭，壓縮了企業的利潤空間，也嚴重擠兌了行業的發展空間，需要企業自律、行業倡議、管理部門疏導，才能長期投入足額資金和前沿技術，推動國家獸用生物制品產業科技創新健康發展。

3.2簡化注冊流程

簡化生產工藝改進、菌（毒）種和佐劑等更換注冊程序，由變更注冊制改為備案制。獸用生物制品申報注冊周期長，而技術創新的周期短，導致產品注冊完成時，工藝技術已經落后；鼓勵生產企業持續進行生產技術創新。

3.3鼓勵聯合創新

獸用生物制品的戰略性、復合性和高科技性，需要上下游行業聯合創新，建立以高等院校、科研單位、裝備制造、智能化生產、制藥原料、養殖企業為組合體，以獸用生物制品企業為主導的科技創新聯合艦隊，集成資源、聚力攻關，不斷取得獸用生物制品產業的長足進步。

3.4解決關鍵難題

匯聚全國本領域的優勢資源、創新力量，提升我國疫苗產業的國際競爭力。比如獸用疫苗佐劑嚴重依賴進口、動物免疫遞送系統處于摸索階段、一些疫苗的規模化生產技術體系還不成熟，抗原表達和純化的規模化、自動化水平較低等。

結語

我國獸用生物制品行業經過70多年的發展，在防控動物疫病，維護養殖業安全、保障動物產品質量安全和公共衛生安全中發揮了重要作用，消滅了牛瘟、牛肺疫、馬鼻疽3種重大家畜疫病，有效控制了口蹄疫、高致病性禽流感、豬瘟、新城疫等動物疫病。近年來，隨著我國獸用生物制品研發創新技術的不斷發展，傳統獸用生物制品不斷替代更新，新型產品不斷涌現。總體而言，我國獸用生物制品行業在蓬勃發展的同時，也面臨技術創新、產品同質化等方面的挑戰。

參考文獻：

[1] 田正康，叢永博，曹育明.獸用生物制品的分類及使用注意事項[J].上海畜牧獸醫通訊，2007，32（06）：81-82.

[2] 中國獸藥協會.中國獸藥產業發展報告[R].北京：中國獸藥協會，2025.

[3] 到友成，王希波.獸用生物制品的分類、聯苗應用及保存方法[J].養殖技術顧問，2012，38（04）：239-240.

[4] 中國獸藥信息網.國家獸藥產品基礎數據庫[EB/OL].[2025-03-20].http：//www.ivdc.org.cn/xxgk/syzwglpt/.收稿日期：2025-03-28

作者簡介：胡金來（1982—），女，漢族，本科，工程師。研究方向：獸用生物制品生產及評價。