跟著FDA做好藥企質量管理體系建設

近幾年，國內藥品生產企業正慢慢向國際標準靠攏。FDA（美國食品藥品監督管理局）作為全球藥品監管的標桿，其檢查體系有著科學嚴謹、風險導向、全生命周期管理等特點，給國內藥品生產企業的質量管理工作提供了有效的參考模式，這些模式在藥品生產企業中得到了廣泛應用。借鑒FDA的檢查理念與方法，國內藥品生產企業不僅能有效提高質量管理體系的合規性，還能把被動應付檢查變成主動改進質量。

目前，國內有些企業還存在質量體系文件和實際運行“兩張皮”、人員質量意識薄弱、變更控制走過場、偏差調查不深入等問題。系統搭建符合國際規范的質量管理體系，既能保證藥品一直符合預定用途和注冊要求，又能提升企業在國際市場的核心競爭力，為拓展海外市場打下牢固基礎。

藥品是特殊商品，關系到人民群眾的生命健康，消費者對藥品的可靠性、安全性、有效性要求很高。所以，藥品生產企業要和國際接軌，建立起完善的質量管理體系。

優化組織架構，完善管理制度

重塑管理架構。重新梳理并定位各個崗位的人員職責，講清質量、生產等主要負責人的具體工作內容。組織架構設計里加入矩陣式管理模式，在縱向職能管理的前提下添設橫向項目質量組，讓質量風險管理形成雙報告路徑。要特別規范質量決策的流程，建起包含技術評審、質量影響評估、糾正預防措施（CAPA）核準的三級審批機制。成立跨部門質量協調委員會，由質量、生產、工程、研發部門的負責人組成季度聯席會議。運用失效模式與效應分析（FMEA）工具，定期評定組織架構的運行效能，形成PDCA閉環改進機制。企業高級管理層要看重質量，基層員工要增強質量意識，讓所有人都參與到質量工作中。

優化生產團隊。藥品生產企業開展生產活動時，要強化“質量源于生產” 的意識，還要優化生產團隊，以生產為核心，建立問題反饋機制和暢通的溝通橋梁。要做到當天的問題當天解決，這樣既能保障生產質量、提高生產效率，又能增強各部門的溝通協作能力，而這正是生產高質量藥品的關鍵。

優化培訓機制，完善獎懲措施

加強人員培訓

隨著藥廠國際化步子加快，高素質人員梯隊的搭建變得十分緊迫，員工培訓的重要性也越發明顯。人員培訓要依照各崗位的具體要求、工藝特點和人員崗位發展規劃來設定內容，這些內容需要包含藥品國內外相關法律法規、實際操作等多個方面。同時，結合FDA的檢查特點和檢查缺陷分析，提升人員的質量合規意識與能力。另外，還能通過加強藥廠的企業文化建設，增強每個員工的質量意識。不同崗位、不同人員對培訓的需求不一樣，培訓的次數和內容安排也有差別。要合理分配資源，減少培訓成本，保證培訓效果，培養出高素質的國際化制藥團隊，從容應對國際化檢查。

完善獎懲機制

良好的企業文化能成為藥品生產企業的軟實力，也是一項關鍵的競爭力要素，企業管理者得高度重視企業文化建設。

日常工作中，要把質量意識時刻融入每一位員工的思想和行為中，減少不可接受的質量風險。制定公正公平的激勵制度，對質量控制到位、質量意識強的部門和人員給予相應獎勵；對連續生產無偏差、發現重大隱患的，給予精神和物質雙重獎勵。反過來，對不按規程操作、質量意識淡薄的要進行懲處，充分發揮震懾作用。

此外，還可以探索長效激勵方式，比如在員工日常考核中加入中長期質量指標，讓激勵作用充分發揮出來。這樣可以提升人員素質，降低合規風險。

關注變更管理，改善變更流程

變更管理同樣是質量管理體系的重要部分，藥品生產企業要重視變更管理工作，搭建科學的變更控制系統，跟蹤變更的發展動向。變更管理的關鍵流程有變更調查計劃申請、變更評估審核批準、變更實施、研究驗證、穩定性考察、文件更新等。借助風險管理理念來統計、分析和描述，評估變更是否有必要，依據風險判斷得出確切結論。

同時，要做好變更分級，根據產品質量風險精準劃分等級，召開變更審核會議，投入充足的資金和資源。為保證變更能順利推進，得詳細記錄變更描述、變更理由，評估變更的全方位影響，落實變更實施，完善變更后的相關工作，做好上下游銜接。為了讓變更工作形成完整閉環，還要評估變更工作的實際效果。

關注偏差管理，保證生產質量

FDA檢查很看重偏差管理，尤其是根本原因的調查。偏差管理流程復雜又煩瑣，調查時要花不少時間和精力。針對偏差，采用預防性處理措施，從根上消除它。

引發偏差的原因不少，只有找到根本原因才行。有的偏差是人為因素造成的，還有的來自工藝質量標準、檢驗方法。藥品生產企業要制定科學的偏差管理制度，偏差出現后，相關責任人得及時上報，配合調查與評估，搞清楚偏差發生的根本原因。通過分析原因，積累知識和經驗，之后采取科學的糾偏措施，防止類似偏差再出現。

關注供應商管理，減小物料偏差

建立專業化的供應商團隊。供應商管理牽扯到多個部門，藥品生產企業對供應商審計的范圍和深度，直接關系到藥品質量。企業內部要組建獨立團隊，團隊成員得熟悉質量管理、現場審計、風險評估等知識。團隊要定期開工作會，仔細審核供應商的資質、服務、價格等，保證企業合作的供應商都具備過硬資質。

設置投訴反饋機制。確定合格供應商后，要把他們的信息發給其他部門，由各部門核對提供的資料。要是發現供應商給的資料和實物對不上，得及時投訴、反饋。供應商接到投訴，要在規定時間內回復。這樣的投訴反饋機制能有效提高供應商管理水平，從源頭減少物料方面的偏差。

建立內審制度，改進控制程序

完善內審制度。質量管理體系建設，需要所有員工一起參與。各個部門和崗位的人員都得明白這項工作的重要性，要認真做好自己的本職工作，用科學的管理辦法做事。藥品生產企業要建立科學的內部審計制度，先對審計情況開展評估，再結合評估對結果做深入分析，進而采取改進措施。另外，要盯著關鍵問題的改進，弄清楚質量管理的各個環節，不斷改進和完善。通過這樣螺旋式上升的改進，一步步縮小質量風險。

做好信息化建設。信息化建設能有效滿足FDA檢查要求，這類手段可為質量管理體系的搭建提供助力。除了開發專門的信息管理系統，還可運用大數據、人工智能等技術——先把質量管理過程中積累的數據整理好，再借助大數據分析找出各個環節的質量風險，同時利用人工智能輔助企業制定改進方案。

藥品生產企業的質量管理體系建設是一項系統性、持續性的工程，要以FDA的監管要求為標準，結合企業實際運營需求進行動態優化。企業可以通過重塑組織架構、完善培訓機制、強化變更與偏差管理、組建專業供應商團隊等做法，打牢質量管理的基礎。同時，依靠信息化手段搭建數據驅動的內審體系，這不僅能提高質量風險預警能力，還能讓質量管理實現可視化和可追溯。這樣就能持續達到FDA對藥品生產全生命周期的要求，為推動行業高質量發展提供支持。