跟著FDA做好藥企質(zhì)量管理體系建設(shè)

近幾年，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)正慢慢向國際標準靠攏。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為全球藥品監(jiān)管的標桿，其檢查體系有著科學嚴謹、風險導向、全生命周期管理等特點，給國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供了有效的參考模式，這些模式在藥品生產(chǎn)企業(yè)中得到了廣泛應(yīng)用。借鑒FDA的檢查理念與方法，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅能有效提高質(zhì)量管理體系的合規(guī)性，還能把被動應(yīng)付檢查變成主動改進質(zhì)量。

目前，國內(nèi)有些企業(yè)還存在質(zhì)量體系文件和實際運行“兩張皮”、人員質(zhì)量意識薄弱、變更控制走過場、偏差調(diào)查不深入等問題。系統(tǒng)搭建符合國際規(guī)范的質(zhì)量管理體系，既能保證藥品一直符合預(yù)定用途和注冊要求，又能提升企業(yè)在國際市場的核心競爭力，為拓展海外市場打下牢固基礎(chǔ)。

藥品是特殊商品，關(guān)系到人民群眾的生命健康，消費者對藥品的可靠性、安全性、有效性要求很高。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)要和國際接軌，建立起完善的質(zhì)量管理體系。

優(yōu)化組織架構(gòu)，完善管理制度

重塑管理架構(gòu)。重新梳理并定位各個崗位的人員職責，講清質(zhì)量、生產(chǎn)等主要負責人的具體工作內(nèi)容。組織架構(gòu)設(shè)計里加入矩陣式管理模式，在縱向職能管理的前提下添設(shè)橫向項目質(zhì)量組，讓質(zhì)量風險管理形成雙報告路徑。要特別規(guī)范質(zhì)量決策的流程，建起包含技術(shù)評審、質(zhì)量影響評估、糾正預(yù)防措施（CAPA）核準的三級審批機制。成立跨部門質(zhì)量協(xié)調(diào)委員會，由質(zhì)量、生產(chǎn)、工程、研發(fā)部門的負責人組成季度聯(lián)席會議。運用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）工具，定期評定組織架構(gòu)的運行效能，形成PDCA閉環(huán)改進機制。企業(yè)高級管理層要看重質(zhì)量，基層員工要增強質(zhì)量意識，讓所有人都參與到質(zhì)量工作中。

優(yōu)化生產(chǎn)團隊。藥品生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)活動時，要強化“質(zhì)量源于生產(chǎn)” 的意識，還要優(yōu)化生產(chǎn)團隊，以生產(chǎn)為核心，建立問題反饋機制和暢通的溝通橋梁。要做到當天的問題當天解決，這樣既能保障生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率，又能增強各部門的溝通協(xié)作能力，而這正是生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的關(guān)鍵。

優(yōu)化培訓機制，完善獎懲措施

加強人員培訓

隨著藥廠國際化步子加快，高素質(zhì)人員梯隊的搭建變得十分緊迫，員工培訓的重要性也越發(fā)明顯。人員培訓要依照各崗位的具體要求、工藝特點和人員崗位發(fā)展規(guī)劃來設(shè)定內(nèi)容，這些內(nèi)容需要包含藥品國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)、實際操作等多個方面。同時，結(jié)合FDA的檢查特點和檢查缺陷分析，提升人員的質(zhì)量合規(guī)意識與能力。另外，還能通過加強藥廠的企業(yè)文化建設(shè)，增強每個員工的質(zhì)量意識。不同崗位、不同人員對培訓的需求不一樣，培訓的次數(shù)和內(nèi)容安排也有差別。要合理分配資源，減少培訓成本，保證培訓效果，培養(yǎng)出高素質(zhì)的國際化制藥團隊，從容應(yīng)對國際化檢查。

完善獎懲機制

良好的企業(yè)文化能成為藥品生產(chǎn)企業(yè)的軟實力，也是一項關(guān)鍵的競爭力要素，企業(yè)管理者得高度重視企業(yè)文化建設(shè)。

日常工作中，要把質(zhì)量意識時刻融入每一位員工的思想和行為中，減少不可接受的質(zhì)量風險。制定公正公平的激勵制度，對質(zhì)量控制到位、質(zhì)量意識強的部門和人員給予相應(yīng)獎勵；對連續(xù)生產(chǎn)無偏差、發(fā)現(xiàn)重大隱患的，給予精神和物質(zhì)雙重獎勵。反過來，對不按規(guī)程操作、質(zhì)量意識淡薄的要進行懲處，充分發(fā)揮震懾作用。

此外，還可以探索長效激勵方式，比如在員工日常考核中加入中長期質(zhì)量指標，讓激勵作用充分發(fā)揮出來。這樣可以提升人員素質(zhì)，降低合規(guī)風險。

關(guān)注變更管理，改善變更流程

變更管理同樣是質(zhì)量管理體系的重要部分，藥品生產(chǎn)企業(yè)要重視變更管理工作，搭建科學的變更控制系統(tǒng)，跟蹤變更的發(fā)展動向。變更管理的關(guān)鍵流程有變更調(diào)查計劃申請、變更評估審核批準、變更實施、研究驗證、穩(wěn)定性考察、文件更新等。借助風險管理理念來統(tǒng)計、分析和描述，評估變更是否有必要，依據(jù)風險判斷得出確切結(jié)論。

同時，要做好變更分級，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風險精準劃分等級，召開變更審核會議，投入充足的資金和資源。為保證變更能順利推進，得詳細記錄變更描述、變更理由，評估變更的全方位影響，落實變更實施，完善變更后的相關(guān)工作，做好上下游銜接。為了讓變更工作形成完整閉環(huán)，還要評估變更工作的實際效果。

關(guān)注偏差管理，保證生產(chǎn)質(zhì)量

FDA檢查很看重偏差管理，尤其是根本原因的調(diào)查。偏差管理流程復(fù)雜又煩瑣，調(diào)查時要花不少時間和精力。針對偏差，采用預(yù)防性處理措施，從根上消除它。

引發(fā)偏差的原因不少，只有找到根本原因才行。有的偏差是人為因素造成的，還有的來自工藝質(zhì)量標準、檢驗方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)要制定科學的偏差管理制度，偏差出現(xiàn)后，相關(guān)責任人得及時上報，配合調(diào)查與評估，搞清楚偏差發(fā)生的根本原因。通過分析原因，積累知識和經(jīng)驗，之后采取科學的糾偏措施，防止類似偏差再出現(xiàn)。

關(guān)注供應(yīng)商管理，減小物料偏差

建立專業(yè)化的供應(yīng)商團隊。供應(yīng)商管理牽扯到多個部門，藥品生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商審計的范圍和深度，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量。企業(yè)內(nèi)部要組建獨立團隊，團隊成員得熟悉質(zhì)量管理、現(xiàn)場審計、風險評估等知識。團隊要定期開工作會，仔細審核供應(yīng)商的資質(zhì)、服務(wù)、價格等，保證企業(yè)合作的供應(yīng)商都具備過硬資質(zhì)。

設(shè)置投訴反饋機制。確定合格供應(yīng)商后，要把他們的信息發(fā)給其他部門，由各部門核對提供的資料。要是發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商給的資料和實物對不上，得及時投訴、反饋。供應(yīng)商接到投訴，要在規(guī)定時間內(nèi)回復(fù)。這樣的投訴反饋機制能有效提高供應(yīng)商管理水平，從源頭減少物料方面的偏差。

建立內(nèi)審制度，改進控制程序

完善內(nèi)審制度。質(zhì)量管理體系建設(shè)，需要所有員工一起參與。各個部門和崗位的人員都得明白這項工作的重要性，要認真做好自己的本職工作，用科學的管理辦法做事。藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立科學的內(nèi)部審計制度，先對審計情況開展評估，再結(jié)合評估對結(jié)果做深入分析，進而采取改進措施。另外，要盯著關(guān)鍵問題的改進，弄清楚質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，不斷改進和完善。通過這樣螺旋式上升的改進，一步步縮小質(zhì)量風險。

做好信息化建設(shè)。信息化建設(shè)能有效滿足FDA檢查要求，這類手段可為質(zhì)量管理體系的搭建提供助力。除了開發(fā)專門的信息管理系統(tǒng)，還可運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)——先把質(zhì)量管理過程中積累的數(shù)據(jù)整理好，再借助大數(shù)據(jù)分析找出各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險，同時利用人工智能輔助企業(yè)制定改進方案。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系建設(shè)是一項系統(tǒng)性、持續(xù)性的工程，要以FDA的監(jiān)管要求為標準，結(jié)合企業(yè)實際運營需求進行動態(tài)優(yōu)化。企業(yè)可以通過重塑組織架構(gòu)、完善培訓機制、強化變更與偏差管理、組建專業(yè)供應(yīng)商團隊等做法，打牢質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。同時，依靠信息化手段搭建數(shù)據(jù)驅(qū)動的內(nèi)審體系，這不僅能提高質(zhì)量風險預(yù)警能力，還能讓質(zhì)量管理實現(xiàn)可視化和可追溯。這樣就能持續(xù)達到FDA對藥品生產(chǎn)全生命周期的要求，為推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供支持。